近日，鐘南山院士的“凡爾賽”演講上了熱搜，鐘院士在參加上海科技大學(xué)2021屆畢業(yè)典禮時(shí)談到：“為什么我國(guó)的疫苗研發(fā)看起來(lái)比較慢，因?yàn)樵谥袊?guó)由于防控有效，我們沒(méi)有辦法在中國(guó)做第三期臨床試驗(yàn)，因?yàn)闆](méi)有病人了，所以三期臨床試驗(yàn)只能在國(guó)外做”。

為什么病人少不能開(kāi)展第三期臨床試驗(yàn)?zāi)?？醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編收集整理了疫苗的研發(fā)流程分享給大家。

一、制備疫苗

在實(shí)驗(yàn)室中將病毒或其組成部分制備出不同類型的疫苗。

二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

在動(dòng)物感染疾病模型上試驗(yàn)疫苗是否有效；如果有效，還需要進(jìn)行疫苗臨床前安全性評(píng)價(jià)；一旦臨床前研究證明疫苗在動(dòng)物中是安全有效的，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批后，進(jìn)行臨床研究。

三、臨床試驗(yàn)

如果疫苗引發(fā)免疫反應(yīng)，它將分三期在人體臨床試驗(yàn)中進(jìn)行測(cè)試。

第一期

為少數(shù)志愿者接種疫苗，以評(píng)估其安全性，確認(rèn)其產(chǎn)生免疫反應(yīng)，并確定正確的劑量。通常在這一階段，疫苗測(cè)試是在年輕和健康的成年志愿者中進(jìn)行。

第二期

隨后為數(shù)百名志愿者接種疫苗，以進(jìn)一步評(píng)估其安全性和產(chǎn)生免疫反應(yīng)的效能。這一階段的參與者與疫苗擬議接種對(duì)象具有相同的特征（如年齡、性別）。在這個(gè)階段通常要進(jìn)行多個(gè)試驗(yàn)，對(duì)不同年齡組和不同疫苗配方作出評(píng)估。這一階段通常還包括沒(méi)有接種疫苗的一組人作為對(duì)照組，以確定接種組的變化是由疫苗引起，還是偶然發(fā)生的。

第三期

接下來(lái)，為成千上萬(wàn)的志愿者接種疫苗，并與沒(méi)有接種疫苗但接受了對(duì)照產(chǎn)品的類似人群進(jìn)行比較，以確定疫苗對(duì)其旨在預(yù)防的疾病是否有效，并考察其在更廣大人群中的安全性。大多數(shù)情況下，第三期試驗(yàn)是在多個(gè)國(guó)家和一個(gè)國(guó)家的多個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行，以確保對(duì)疫苗性能的發(fā)現(xiàn)可適用于不同的人群。

四、疫苗生產(chǎn)

建立符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的疫苗生產(chǎn)車間和生產(chǎn)工藝；資料提交國(guó)家藥監(jiān)局審核審批，接受藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審核。核查通過(guò)后，拿到生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)疫苗，經(jīng)過(guò)國(guó)家權(quán)威部門檢定合格后上市銷售。

疫苗一旦投入使用，必須持續(xù)加以監(jiān)測(cè)，以確保其始終是安全的。

看到這里相信大家都對(duì)疫苗的研發(fā)流程有了一定的了解，而在我國(guó)的有效防控下，無(wú)法滿足第三期臨床試驗(yàn)所需要的成千上萬(wàn)志愿者要求，只能在國(guó)外開(kāi)展。對(duì)此，小編內(nèi)心的千言萬(wàn)語(yǔ)都匯成了一句話：此生無(wú)悔入華夏，來(lái)生還做中國(guó)人！

以上“疫苗研發(fā)什么流程？為什么病人少不能開(kāi)展3期臨床試驗(yàn)？”由醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理，想了解更多熱點(diǎn)資訊、報(bào)考信息、醫(yī)學(xué)知識(shí)、備考干貨請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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