注射劑的質(zhì)量上有哪些要求呢？跟著小編來學習一下吧！

①無菌：無菌檢查法

②無熱原：熱原檢查法、細菌內(nèi)毒素檢查法

③可見異物（澄明度）：不得有肉眼可見的渾濁或異物

④不溶性微粒：iv（溶液型、無菌粉末）、注射用濃溶液

⑤滲透壓：靜脈、脊椎腔注射用等滲或稍高，滲透壓摩爾濃度測定法

⑥中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)

⑦重金屬及有害元素殘留量

⑧裝量、裝量差異

⑨其他

◆pH：4～9（脊椎腔5～8）（血液7.4）

◆安全性：刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗——不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應，特別是一些非水溶劑及一些附加劑

◆穩(wěn)定性：化學、物理、生物、有明確的有效期

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