新藥臨床試驗通常分為四期，每期都有其特定的目標(biāo)：

一期臨床試驗 主要是評估藥物的安全性，確定人體對藥物的耐受程度和劑量范圍。這一階段的研究對象通常是健康志愿者或少數(shù)患者，樣本量較小，一般在20到100人之間。

二期臨床試驗 的目標(biāo)是初步評價藥物的有效性和安全性，并進(jìn)一步探索合適的劑量。這個階段會涉及到更多的參與者，通常是在幾百名患者中進(jìn)行，以觀察不同劑量的治療效果和副作用情況。

三期臨床試驗 是大規(guī)模驗證藥物療效的關(guān)鍵階段，在這一階段將對成千上萬的病人進(jìn)行研究，目的是確認(rèn)新藥對于目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性以及長期使用的安全性。同時也會與現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療方法做對比，以證明其優(yōu)勢或特點。

四期臨床試驗 也稱為上市后監(jiān)測，是指藥品獲得批準(zhǔn)上市銷售之后繼續(xù)開展的研究。這一階段主要是收集廣泛使用條件下的安全性和有效性數(shù)據(jù)，包括罕見不良反應(yīng)的檢測、藥物間相互作用等信息，并可能探索新的適應(yīng)癥。

通過這四個階段的逐步深入研究，可以全面了解新藥的安全性、有效性和適用范圍，為最終獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市提供科學(xué)依據(jù)。