《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任

2020-06-17 15:14 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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考試大綱：

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2020年中西醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試《衛(wèi)生法規(guī)》大綱

《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任

民事責(zé)任

1、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

2、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

3、生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

行政責(zé)任

1.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷有關(guān)許可證，十年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

2.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算。

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷有關(guān)許可證。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

情節(jié)嚴(yán)重：處貨值5~15倍罰款

4.藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。

情節(jié)嚴(yán)重：法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

刑事責(zé)任