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《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六章附則中第二十九條 本辦法下列用語的含義中藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

藥品不良反應按照所累及的系統(tǒng)、組織、器官范圍的不同可以分為藥品的全身性不良反應 (過敏性休克等)和藥品的局部不良反應 (如藥品引起的皮疹、聽力損害等)。

按照藥品不良反應對患者造成損害的時間長短又可分為暫時性危害和永久性危害，前者如過敏性休克、皮疹、尿潴留、鼻塞、血尿等，后者如藥品的三致反應（致畸、致癌和致突變）、聽力障礙等。

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