按照《要求》，在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用活動中產生的，應當向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數據，且適用本要求。同時，從事記錄與數據管理的人員應當接受必要的培訓，掌握相應的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。

數據是指在藥品研制、生產、經營、使用活動中產生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

記錄是指在上述活動中通過一個或多個數據記載形成的，反映相關活動執(zhí)行過程與結果的憑證。

《要求》明確，從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當根據活動的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。記錄載體可采用紙質、電子或混合等一種或多種形式。

需要注意的是，采用計算機（化）系統生成記錄或數據的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。

記錄可以根據用途，分為臺賬、日志、標識、流程、報告等不同類型。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當根據活動的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

記錄載體可采用紙質、電子或混合等一種或多種形式。

采用計算機（化）系統生成記錄或數據的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。

電子記錄至少應當實現原有紙質記錄的同等功能，滿足活動管理要求。

對于電子記錄和紙質記錄并存的情況，應當在相應的操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準的形式。

應當根據記錄的用途、類型與形式，制定記錄管理規(guī)程，明確記錄管理責任，規(guī)范記錄的控制方法。

數據的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應當滿足相應數據類型的記錄填寫或數據錄入的要求，保證數據真實、準確、完整和可追溯。

根據數據的來源與用途，可將數據分為基礎信息數據、行為活動數據、計量器具數據、電子數據及其它類型數據，不同類型的數據應當采用適當的管理措施與技術手段。

從事記錄與數據管理的人員應當接受必要的培訓，掌握相應的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。

通過合同約定由第三方產生的記錄與數據，應當符合本要求規(guī)定，并明確合同各方的管理責任。