學(xué)員問(wèn)題：眼用制劑的質(zhì)量要求有哪些？

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滴眼劑應(yīng)該與淚液等滲。除另有規(guī)定外，每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過(guò)10ml。

洗眼劑屬于用量較大的眼用制劑，應(yīng)盡可能與淚液等滲并具有相近的pH值。除另有規(guī)定外，每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過(guò)200ml。

多劑量眼用制劑一般應(yīng)加適當(dāng)抑菌劑，混懸型滴眼劑的沉降物不應(yīng)結(jié)塊或聚集，經(jīng)輕搖應(yīng)易再分散，并應(yīng)檢查沉降容積比。

眼用半固體制劑基質(zhì)應(yīng)過(guò)濾滅菌，不溶性原料藥物應(yīng)預(yù)先制成極細(xì)粉。眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩、無(wú)刺激性，并易涂布于眼部便于藥物分散和吸收。除另有規(guī)定外，每個(gè)容器裝量應(yīng)不超過(guò)5g。

眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑、供外科手術(shù)用和急救用的眼用制劑，均不得添加抑菌劑、抗氧劑或不適當(dāng)?shù)母郊觿?。且?yīng)采用一次性使用包裝。

包裝容器應(yīng)無(wú)菌、不易破裂，其透明度應(yīng)不影響可見(jiàn)異物檢查。

除另有規(guī)定外，眼用制劑應(yīng)遮光密封貯存，在啟用后最多可使用4周。

除另有規(guī)定外，眼用制劑的無(wú)菌、裝量、裝量差異、滲透壓摩爾濃度，以及可見(jiàn)異物（滴眼劑、眼內(nèi)注射劑）、粒度、金屬性異物（眼用半固體制劑）、沉降體積比（混懸型滴眼劑）等檢查應(yīng)符合《中國(guó)藥典》制劑通則眼用制劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的眼用制劑，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。

歷年考題舉例

1.除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查金屬性異物的眼用制劑是

A.眼膜劑

B.洗眼劑

C.滴眼劑

D.眼膏劑

E.眼內(nèi)注射溶液

【答案】D

【解析】眼用半固體制劑需要檢查金屬性異物。

2.下列關(guān)于眼用制劑的檢查，不正確的是

A.眼用制劑在啟用后最多可使用4周

B.供外科手術(shù)用的眼用制劑不得添加抑菌劑

C.眼內(nèi)注射溶液應(yīng)采用一次性包裝

D.急救用的眼用制劑不得添加抗氧劑

E.眼用半固體制劑每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過(guò)10g

【答案】E

【解析】除另有規(guī)定外，眼用半固體制劑每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過(guò)5g，在啟用后最多可使用4周。眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑、供外科手術(shù)用和急救用的眼用制劑，均不得添加抑菌劑或抗氧劑或不適當(dāng)?shù)母郊觿Ｇ覒?yīng)采用一次性使用包裝。