2022年執(zhí)業(yè)藥師《中藥一》高頻考點(diǎn)63:散劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目與要求
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①粒度:用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑,按照《中國藥典》粒度和粒度分布測定法測定。除另有規(guī)定外,中藥散劑通過六號(hào)篩的粉末重量不得少于95%。
②外觀均勻度:應(yīng)色澤均勻,無花紋與花斑。
③水分:按照《中國藥典》水分測定法測定,除另有規(guī)定外不得過9.0%。
④裝量差異:單劑量包裝的散劑,超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。注意凡規(guī)定檢查含量均勻度的化學(xué)藥和生物制品散劑,一般不進(jìn)行裝量差異的檢查。
⑤裝量:除另有規(guī)定外,多劑量包裝的散劑,照最低裝量檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
⑥無菌:用于燒傷(除Ⅰ度或淺Ⅱ度燒傷外)或嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑,按照《中國藥典》通則無菌檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
⑦微生物限度:符合非無菌藥品微生物限度檢查法規(guī)定。凡規(guī)定進(jìn)行雜菌檢查的生物制品散劑,可不進(jìn)行微生物限度檢查。
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