國家藥監(jiān)局：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見稿）

2021-02-26 13:52 來源：醫(yī)學教育網

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近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見稿）》意見，其中對于執(zhí)業(yè)藥師注冊各情況都進行了說明，詳情如下，請考生查看！

執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條【宗旨/立法依據】為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，加強執(zhí)業(yè)藥師管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，制定本辦法。

第二條【適用范圍】執(zhí)業(yè)藥師注冊及相關監(jiān)督管理工作，適用本辦法。

第三條【注冊要求】執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。持有《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，經注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第四條【管理機構】國家藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

第五條【信息化建設】國家藥品監(jiān)督管理局建立全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理注冊信息系統的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。

第六條【注冊原則】實施執(zhí)業(yè)藥師注冊應當遵循公開、公平、公正的原則。

第二章注冊條件和內容

第七條【注冊條件】執(zhí)業(yè)藥師注冊申請人（以下簡稱申請人），必須具備下列條件：
　?。ㄒ唬┤〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；
　?。ǘ┳窦o守法，遵守職業(yè)道德，無不良信息記錄；
　　（三）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

（四）經所在單位考核同意。

第八條【不予注冊情形】有下列情形之一的，不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的；

（二）未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學習的；

（三）甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業(yè)務工作的；

（四）國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的。

第九條【注冊內容】執(zhí)業(yè)藥師注冊內容包括：執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。

執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市；

執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類；

執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用；

執(zhí)業(yè)單位為合法的藥品生產、經營、使用及其他需要提供藥學服務的單位。

第三章注冊程序

第十條【提交申請】取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，應當通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統向執(zhí)業(yè)所在地注冊管理機構申請注冊。按照注冊管理機構要求，在線提交注冊申請或者現場提交紙質材料。

第十一條【申請資料要求】申請首次注冊需要提交以下材料：

（一）執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表（附1）；

（二）《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；

（三）身份證明；

（四）執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明；

（五）繼續(xù)教育學分證明；

（六）近6個月2寸免冠證件照片。

（七）縣級（含）以上醫(yī)院出具的6個月以內健康體檢表或縣級(含)以上疾病預防控制機構出具的6個月以內健康證明。

取得資格證書的人員，自資格證書批準之日起1年后申請首次注冊的，應當提供繼續(xù)教育學分證明。

委托他人辦理注冊申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

以上材料根據注冊管理機構要求提供原件、復印件或電子材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況，可增加需提交的材料。

第十二條【承諾】申請人申請注冊，應當如實向注冊管理機構提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料的真實性負責。

第十三條【資料的形式審查】申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當在五個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起，即視為受理。

第十四條【資料受理】申請材料齊全、符合規(guī)定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，注冊管理機構應當受理注冊申請。

注冊管理機構受理或不予受理注冊申請，應當向申請人出具加蓋本注冊管理機構專用印章和注明日期的憑證。

第十五條【審批時限】注冊管理機構應當自受理注冊申請之日起二十個工作日內作出注冊許可決定。二十個工作日內不能作出決定的，經本注冊管理機構負責人批準，可以延長十個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

第十六條【不予注冊的處理】注冊管理機構依法作出不予注冊許可決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十七條【政務公開和信息保密】注冊管理機構作出的準予注冊許可決定，應當予以公開。

注冊管理機構及其工作人員對申請人提交的申請材料負有保密義務。

第十八條【發(fā)證】注冊管理機構作出注冊許可決定之日起十個工作日內向申請人核發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局統一樣式(見附2)、加蓋注冊管理機構印章的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

第十九條【失責糾正】國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現執(zhí)業(yè)藥師注冊情況存在不符合規(guī)定條件的，有權責令省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門復查并予以改正。

第二十條【執(zhí)業(yè)藥師證書管理】執(zhí)業(yè)藥師應當妥善保管《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不得買賣、租借和涂改。如發(fā)生損壞，當事人應當及時持損壞證書向原發(fā)證部門申請換發(fā)。如發(fā)生遺失，當事人應當在原發(fā)證部門所在的省級媒體刊登聲明后申請補發(fā)。

第四章注冊變更

第二十一條【變更申請】申請人要求變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，應當向擬申請執(zhí)業(yè)所在地的注冊管理機構申請辦理變更注冊手續(xù)。

第二十二條【延續(xù)申請】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。申請人需要延續(xù)注冊的，應當在注冊有效期屆滿之日三十日前，向執(zhí)業(yè)所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。

在有效期屆滿之日前三十日內申請變更注冊，符合要求的，注冊證有效期自準予變更之日起延長五年。

第二十三條【提交材料】申請變更、延續(xù)注冊需提供相關執(zhí)業(yè)藥師注冊申請表（附3、4）及第十三條所列提交材料的變更信息、繼續(xù)教育學分證明及無違法違規(guī)行為的承諾。

第二十四條【學分證明要求】取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，非當年申請注冊的或申請延續(xù)注冊的，應取得連續(xù)繼續(xù)教育學分證明，若取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》超過五年以上申請注冊的，應至少提供連續(xù)五年的繼續(xù)教育學分證明。

第二十五條【有效時間】準予變更注冊的，注冊有效期不變，準予延續(xù)注冊的，注冊有效期重新計算。

第二十六條【注銷注冊】執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，執(zhí)業(yè)藥師個人或其所在單位，應當自知道或者應當知道之日起三十日內向注冊管理機構申請辦理注銷注冊，并填寫執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表（附5）。注冊管理機構經核實后依法辦理注銷注冊。

（一）注冊有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）死亡或喪失行為能力的；

（三）受刑事處罰的；

（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊許可被依法撤銷或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法吊銷的。

（五）無正當理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的；

（六）身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；

（七）本人主動申請的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷注冊的其他情形。

第五章崗位和權利義務

第二十七條【注冊崗位】以下工作崗位應按照有關要求配備執(zhí)業(yè)藥師：

（一）藥品生產企業(yè)：質量受權人崗、質量管理負責人崗、生產管理負責人崗、藥品上市許可人售后咨詢服務崗等崗位。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖企業(yè)總部：質量負責人崗、質量管理部門負責人崗、質量管理崗等崗位。

（三）藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人崗、質量負責人崗、藥學服務及處方審核人崗等崗位。

（四）藥品使用單位：藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等崗位；

（五）其他需要提供藥學服務的單位:網上實時咨詢、質量管理等崗位。

第二十八條【執(zhí)業(yè)范圍】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內應當對執(zhí)業(yè)單位的藥品質量和藥學服務活動進行監(jiān)督，保證藥品管理過程持續(xù)符合法定要求，對執(zhí)業(yè)單位違反有關法律、法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術規(guī)范的行為或決定，提出勸告、制止或拒絕執(zhí)行，并向有關行政主管部門進行報告。

第二十九條【崗位職責】執(zhí)業(yè)藥師應當依法履行本單位的藥品質量管理、處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，藥物治療管理、不良反應監(jiān)測等職責。

第三十條【監(jiān)督管理】藥品零售企業(yè)應當在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時應當按照有關規(guī)定佩戴工作牌。

第三十一條【權利】注冊后執(zhí)業(yè)藥師享有下列權利:

（一）以執(zhí)業(yè)藥師的名義從事相關業(yè)務，以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則；

（二）在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內，開展藥品質量管理、制定和實施藥品全面質量管理制度，提供藥學服務；

（三）參加執(zhí)業(yè)培訓，接受繼續(xù)教育；

（四）在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；

（五）對所在的執(zhí)業(yè)單位的工作提出意見和建議。

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他權利。

第三十二條【義務】注冊后執(zhí)業(yè)藥師應當履行下列義務:

（一）遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務規(guī)范；

（二）嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策；

（三）廉潔自律，維護執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)榮譽和尊嚴；

（四）維護國家、公眾的利益和執(zhí)業(yè)單位的合法權益；

（五）參加突發(fā)重大公共事件的應急保障。

第三十三條【繼續(xù)教育和實訓培養(yǎng)】執(zhí)業(yè)藥師每年應參加90學時的繼續(xù)教育培訓，每3個學時為1學分，每年累計30學分。其中，專業(yè)科目一般不少于總學時的三分之二。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。

繼續(xù)教育管理機構應當將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統。

第六章監(jiān)督管理

第三十四條【執(zhí)業(yè)規(guī)定】執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，應當按照注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位，從事相應的執(zhí)業(yè)活動，不得擅自變更。

申請注冊到藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)的，注冊的執(zhí)業(yè)單位應當明確到總部或門店。藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

第三十五條【主體責任】縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門按照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動實施監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查時應當查驗《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務等事項。

執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應當對負責藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。

第三十六條【不正當手段取得注冊證的處罰】以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十七條【掛證處罰】嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構成犯罪的，依法追究刑事責任。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規(guī)給予處罰。

第三十八條【偽造證件處理】偽造執(zhí)業(yè)藥師注冊證件，一經發(fā)現，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當當場予以收繳并追究使用單位責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條【違規(guī)處罰】未按執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別進行執(zhí)業(yè)活動的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當責令限期改正。逾期拒不改正的，依法給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十條【構成犯罪的處理】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條【信用管理】藥品監(jiān)督管理部門應當根據管理權限，建立執(zhí)業(yè)藥師信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國家規(guī)定實施聯合懲戒。

第四十二條【不良記錄的內容】有下列情形之一的，應當作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統：

（一）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的；

（二）《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，持證人注冊單位與實際工作單位不符的；

（三）執(zhí)業(yè)藥師注冊許可被依法撤銷或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法吊銷的；

（四）受刑事處罰，刑罰執(zhí)行完畢的；

（五）其他違反執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關規(guī)定的。

不良信息記錄保留三年。受刑事處罰的，不良信息記錄保留時間從刑罰執(zhí)行完畢之日起計算。

第四十三條【管理部門法律責任】注冊管理機構及其工作人員有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對不符合條件的申請人準予注冊的；

（二）對符合條件的申請人不予注冊或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）泄露申請人個人隱私以及其他失職、瀆職行為的。

第七章附則

第四十四條【港澳臺執(zhí)業(yè)管理】已取得內地《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的香港、澳門、臺灣地區(qū)居民，申請注冊依照本辦法執(zhí)行。

第四十五條【“三區(qū)三州”等地區(qū)執(zhí)業(yè)管理】取得當地有效的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，申請注冊依照本辦法在其證書上標注的有效區(qū)域范圍內注冊執(zhí)業(yè)。

第四十六條【電子注冊管理】國家藥品監(jiān)督管理局逐步推進執(zhí)業(yè)藥師電子注冊管理，探索建設執(zhí)業(yè)藥師注冊卡，實現執(zhí)業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動態(tài)更新。

第四十七條【解釋】本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十八條【施行時間】本辦法自年月日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）、《關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》（國食藥監(jiān)人〔2004〕342號）、《關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》（國食藥監(jiān)人〔2008〕1號）、《關于取得內地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知》（國食藥監(jiān)人〔2009〕439號）同時廢止。