《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行。

筑牢藥品監(jiān)管法治基礎(chǔ)

為優(yōu)化藥品審評(píng)審批工作流程、規(guī)范和加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)了《藥品注冊(cè)管理辦法》;同時(shí)為落實(shí)藥品全生命周期管理要求、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，印發(fā)了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。兩部《辦法》將于2020年7月1日起正式施行。

修改的主要內(nèi)容

這兩部新的藥品管理辦法，修改的主要內(nèi)容有：

一、全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度

明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

二、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程

做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對(duì)變更實(shí)行分類管理。

三、落實(shí)全生命周期管理要求

強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治，要求公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。

四、強(qiáng)化責(zé)任追究

細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，對(duì)于2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試是有影響的，

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