新規(guī)來(lái)了！于3月1日開(kāi)始實(shí)施，這些紅線千萬(wàn)別踩！

2020-03-02 10:30 來(lái)源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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為貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)“三品一械”廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查管理工作，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定出臺(tái)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”），將于2020年3月1日起施行。

《辦法》提出，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)。

01 藥品方面

《辦法》規(guī)定廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。

藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

02 醫(yī)療器械方面

《辦法》規(guī)定廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍。

推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

03 保健食品方面

《辦法》規(guī)定廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍。

保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。

04 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面

《辦法》規(guī)定廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)范圍。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

《辦法》規(guī)定，“三品一械”廣告不得出現(xiàn)下列內(nèi)容：

1.未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。
2.藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；
3.不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；
4.不得違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；
5.不得含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容；
6.不得明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；
7.不得含有“熱銷、搶購(gòu)、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容及“無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容等。

特殊時(shí)期，執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥的重要性越發(fā)突顯！

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