“執(zhí)業(yè)藥師們，2020年開(kāi)辦藥店會(huì)更容易嗎？官方政策怎么說(shuō)？”是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的最近的執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)動(dòng)態(tài)，請(qǐng)看下面的介紹！

近日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于推行藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部“承諾即換證”試點(diǎn)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），藥店換證，只需書(shū)面承諾即可。

各省相關(guān)政策

根據(jù)《公告》，文件中所稱(chēng)“承諾即換證”，是指許可證書(shū)有效期即將屆滿的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，依法向省局提交換證申請(qǐng)和相關(guān)資料并作出持續(xù)符合許可條件的書(shū)面承諾后，省藥品監(jiān)管局按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進(jìn)行審查，符合條件的即換發(fā)許可證書(shū)的工作方式。

換證審查應(yīng)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原 則進(jìn)行，必要時(shí)可開(kāi)展藥品質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。

加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。

“承諾即換證”堅(jiān)持放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，以法定條件為基礎(chǔ)、以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則、以企業(yè)承諾為前提、以優(yōu)化服 務(wù)為核心、以強(qiáng)化監(jiān)管為重點(diǎn)，把放管結(jié)合置于突出位置，做好審批和監(jiān)管的有效銜接，將工作重心從“事前審批”向“事中事后 監(jiān)管”轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)綜合監(jiān)管。

這些藥店不適用

有下列情形之一的，不適用“承諾即換證”，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后依法換發(fā)許可證：

1.疫苗、生物制品、血液制品、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn) 企業(yè)；

2.疫苗配送企業(yè)和有麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部；

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍中存在三年內(nèi)未接受過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的；

4.近五年內(nèi)因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門(mén)行政處罰的；

5.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)審查企業(yè)監(jiān)管檔案、三年內(nèi)檢查記錄及誠(chéng)信等情況，認(rèn)為確有必要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的；

6.法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。

開(kāi)藥店，更容易了

根據(jù)國(guó)家放、管、服要求，不僅藥店換證手續(xù)簡(jiǎn)化，開(kāi)辦藥店也更容易。按照規(guī)定，新開(kāi)辦藥店符合申請(qǐng)條件的，可直接申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可籌建審批事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。

《公告》指出，為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，精簡(jiǎn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批環(huán)節(jié)，根據(jù)新修訂《藥品管理法》《遼寧省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》有關(guān)精神，決定取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)、零售企業(yè)）申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的籌建審批。

根據(jù)《公告》，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，符合申請(qǐng)條件的可直接申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)不再受理新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)，不再發(fā)放籌建決定。

此外，《公告》還要求，相關(guān)部門(mén)要及時(shí)調(diào)整新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可辦理指南、優(yōu)化辦事流程、壓縮辦理時(shí)限，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可辦理效率。

而遼寧省也并非個(gè)例，為全面落實(shí)新版《藥品管理法》，在去年國(guó)家藥監(jiān)局起草形成的《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》中，就簡(jiǎn)化了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦程序，取消了籌建審批、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證等規(guī)定。

按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，自2019年12月1日起，取消GSP認(rèn)證，不再受理GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GSP證書(shū)。截至目前，已有山西、四川、廣西、江西、河北、浙江等省明確取消認(rèn)證發(fā)證。

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