《西藥一》知識(shí)點(diǎn):固體制劑的分類(lèi)、特點(diǎn)與一般質(zhì)量要求
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1、固體制劑:系指以固體狀態(tài)存在的劑型的總稱(chēng),常用的劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等,可供口服或外用。固體制劑是臨床應(yīng)用中的首選劑型。
2、固體制劑的分類(lèi):按不同的劑型分類(lèi),固體制劑分為散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等。按照藥物釋放速度的快慢分類(lèi),可以將固體制劑分為速釋固體制劑(例如速崩片、速溶片、固體分散片等)、緩控釋固體制劑(例如滲透泵片、緩釋片、緩釋膠囊等)和普通固體制劑。
3、固體制劑的特點(diǎn):
(1)物理、化學(xué)穩(wěn)定性好,生產(chǎn)工藝較成熟,生產(chǎn)成本較低。
(2)制備過(guò)程的前處理需經(jīng)歷相同的單元操作。
(3)藥物在體內(nèi)需先溶解后再被吸收進(jìn)入血液循環(huán)。
(4)劑量較易控制。
(5)貯存、運(yùn)輸、服用以及攜帶方便。
4、固體制劑的一般質(zhì)量要求:
(1)散劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目:粒度、外觀均勻度、水分、裝量、裝量差異、無(wú)菌和微生物限度。
(2)顆粒劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目:粒度、干燥失重、溶化性、裝量、裝量差異和微生物限度
(3)片劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目:外觀均勻度、硬度、重量差異(含量均勻度)、崩解時(shí)限、微生物限度等
(4)膠囊劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目:水分、裝量差異(含量均勻度)、崩解時(shí)限、微生物限度等。
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