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1、制藥用水《中國藥典》所收載的制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。制藥用水的原水通常為飲用水(天然水經凈化處理所得的水)。
(1)純化水:飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法等方法制得。不含附加劑??捎米髋渲破胀ㄖ苿┑娜軇┗蛟囼炗盟?、滅菌或非滅菌制劑所用藥材的提取劑、非滅菌制劑用器具的精洗,不得用于注射劑的配制與稀釋。
(2)注射用水:純化水經蒸餾所得的水。最常用的注射用溶劑,可作為注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的清洗溶劑。配制的注射劑必須滅菌后才能用于臨床。
(3)滅菌注射用水:注射用水按照注射劑生產工藝制備所得,不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑??梢灾苯佑糜谂R床。
(4)注射用水的質量要求一般檢查項目:pH、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應符合規(guī)定,必須通過細菌內毒素(熱原)檢查和微生物限度檢查。2、注射用油:常用大豆油、茶油、麻油等植物油。
3、其他注射用溶劑
(1)乙醇:可與水、甘油、揮發(fā)油等任意混溶,可供肌內與靜脈注射。濃度超過10%可能會有溶血作用或疼痛感。含有一定量乙醇的注射液如氫化可的松注射液等。
(2)丙二醇(PG):可與水、乙醇、甘油混溶,能與溶解多種揮發(fā)油,已廣泛用作注射溶劑,可供肌內與靜脈注射。常與水制成復合溶劑,常用濃度為10%-60%,用作皮下或肌內注射時有局部刺激性。
(3)聚乙二醇(PEG):可與水、乙醇相混溶,化學性質穩(wěn)定。PEG300、PEG400均可用作注射用溶劑。
(4)甘油:與水或醇可任意混溶,但在揮發(fā)油和脂肪油中不溶??晒┘扰c靜脈注射,常用濃度一般為1%-50%.不單獨作注射劑溶劑用.
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