
藥學(xué)專業(yè)知識一復(fù)習(xí):國際藥品標(biāo)準(zhǔn)
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國際協(xié)作組織“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會ICH”,由美國、歐盟和日本三方的藥品注冊管理當(dāng)局和制藥協(xié)會發(fā)起。
1.《美國藥典》(The United States Pharmacopoeia)
簡稱:USP,收載原料藥和劑型的標(biāo)準(zhǔn);
《美國國家處方集》(The National Formulary)
簡稱:NF,收載藥用輔料和食品補充劑的標(biāo)準(zhǔn)。
特點:USP通常與NF合并出版,每年發(fā)行1版,USP42-NF37(2019年5月1日生效)。
2.歐洲藥典(European Pharmacopoeia)
簡稱:Ph.Eur或EP。由歐洲藥品質(zhì)量理事會編輯出版。出版周期3年,當(dāng)前最新版2020年1月1日生效的第10版(EP10.0),分3卷。第1卷收載凡例與通則,第2——3卷收載標(biāo)準(zhǔn)正文。EP不收載化學(xué)藥物制劑。
3.日本藥典,日本藥局方(Japanese Pharmacopoeia)
簡稱:JP。最新版是2016年第17版,JP17。
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