執(zhí)業(yè)藥師復習重點：我國的藥品標準體系

2020-10-10 11:51 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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國家藥品標準的組成：《中華人民共和國藥典》+藥品標準。

我國的藥品標準體系還包括藥品注冊標準和企業(yè)藥品標準。

1.《中國藥典》

《中國藥典》，英文縮寫ChP。國家藥典委員會編修，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布執(zhí)行；最新版：2020版。第11版藥典。

藥典組成	內(nèi)容
一部	分三類收載中藥：藥材和飲片；植物油脂和提取物；成方制劑和單味制劑
二部	分兩部分收載化學藥品：第一部分收載化學藥品、抗生素、生化藥品及各類藥物制劑（列于原料藥之后）；第二部分收載放射性藥物制劑
三部	生物制品，還收載生物制品通則、總論和通則
四部	通則和藥用輔料

2.藥品注冊標準

也稱“核準標準”，藥品注冊標準不得低于國家藥品標準的相關(guān)規(guī)定。

3.企業(yè)藥品標準

出廠放行規(guī)程，亦稱為“企業(yè)藥品標準”或“企業(yè)內(nèi)控標準”，僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用，屬于非法定標準。

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