
執(zhí)業(yè)藥師《藥一》“注射劑安全性檢查”相關(guān)練習(xí)題!
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《中國(guó)藥典》通則9000系列收載了藥品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)要求若干指導(dǎo)原則。下列關(guān)于注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中注射劑安全性檢查說(shuō)法錯(cuò)誤的是:
A.注射劑安全性檢查包括異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素(或熱原)、降壓物質(zhì)(包括組胺類(lèi)物質(zhì))、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚等項(xiàng)
B.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查與熱原檢查項(xiàng)目間、降壓物質(zhì)檢查與組胺類(lèi)物質(zhì)檢查項(xiàng)目間,可以根據(jù)適用性研究結(jié)果相互替代,選擇兩者之一作為檢查項(xiàng)目
C.化學(xué)藥品注射劑一般首 選細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)
D.中藥注射劑一般首 選熱原檢查項(xiàng),若該藥本身對(duì)家兔的藥理作用或毒性反應(yīng)影響熱原檢測(cè)結(jié)果,可選擇細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)
E.部分靜脈用注射劑需要設(shè)細(xì)菌內(nèi)毒素(或熱原)檢査項(xiàng)目
答案:E。解析:本題考查注射劑安全性檢查。注射劑安全性檢查包括異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素(或熱原)、降壓物質(zhì)(包括組胺類(lèi)物質(zhì))、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚等項(xiàng)。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查與熱原檢查項(xiàng)目間、降壓物質(zhì)檢查與組胺類(lèi)物質(zhì)檢查項(xiàng)目間,可以根據(jù)適用性研究結(jié)果相互替代,選擇兩者之一作為檢查項(xiàng)目?;瘜W(xué)藥品注射劑一般首 選細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng);中藥注射劑一般首 選熱原檢查項(xiàng),若該藥本身對(duì)家兔的藥理作用或毒性反應(yīng)影響熱原檢測(cè)結(jié)果,可選擇細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)。靜脈用注射劑都應(yīng)設(shè)細(xì)菌內(nèi)毒素(或熱原)檢査項(xiàng)目。因此答案選E。
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