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耳用制劑

1.耳用制劑的質(zhì)量要求

（1）耳用制劑的輔料應(yīng)無毒性或局部刺激性。多劑量包裝的水性耳用制劑，應(yīng)含有適宜濃度的抑菌劑，如制劑本身有足夠抑菌性能，可不加抑菌劑。用于傷口或手術(shù)前使用的耳用制劑應(yīng)無菌，除另有規(guī)定外，應(yīng)不含抑菌劑，并以單劑量供應(yīng)。

（2）耳用制劑多劑量包裝容器應(yīng)配有完整的滴管或適宜材料組合成套，一般應(yīng)配有橡膠乳頭或塑料乳頭的螺旋蓋滴管。容器應(yīng)無毒并清洗干凈，且應(yīng)與藥物或輔料具有良好的相容性，容器的器壁要有一定的厚度且均勻，裝量應(yīng)不超過10ml或5g。單劑量包裝的洗耳劑，應(yīng)能保證從容器中可傾倒出足夠體積的制劑。

（3）耳用溶液劑應(yīng)澄清，不得有沉淀和異物；耳用混懸液放置后的沉淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易分散，其最大粒子不得超過50μm；耳用乳液如發(fā)生油與水相分離，振搖后應(yīng)易恢復(fù)成乳液。

（4）用于手術(shù)、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑，須為滅菌制劑。

（5）除另有規(guī)定外，耳用制劑應(yīng)密閉貯存。

（6）除另有規(guī)定外，多劑量包裝的耳用制劑在開啟后使用期最多不超過4周。

2.耳用制劑常用溶劑及附加劑

（1）溶劑：水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、己烯二醇。

（2）附加劑

抗氧劑：有依地酸二鈉、亞硫酸氫鈉

抑菌劑：有硫柳汞、對羥基苯甲酸酯的混合物

藥物分散劑：溶菌酶、透明質(zhì)酸酶

歷年考題舉例

1.在耳用制劑中，可作為抗氧劑的是

A.硫柳汞

B.亞硫酸氫鈉

C.甘油

D.聚乙烯醇

E.溶菌酶

【答案】B

【解析】抗氧劑：有依地酸二鈉、亞硫酸氫鈉等。

2.在耳用制劑中，可作為溶劑的是

A.硫柳汞

B.亞硫酸氫鈉

C.甘油

D.聚乙烯醇

E.溶菌酶

【答案】C

【解析】一般常以水、乙醇、甘油為溶劑；也有以丙二醇、聚乙二醇、己烯二醇為溶劑。

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