執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦！準(zhǔn)備報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們，不要再猶豫了！趕緊跟著下方學(xué)習(xí)計(jì)劃表完成預(yù)習(xí)階段的學(xué)習(xí)任務(wù)吧！

目前，執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學(xué)習(xí)計(jì)劃表第7周已經(jīng)開始！你還想啥呢，快跟上！

★學(xué)習(xí)時(shí)間：2022年1月24日-2022年1月30日

★ 光學(xué)不練假把式——精選習(xí)題

1、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，核實(shí)無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后

A、四年備查 

B、三年備查 

C、二年備查 

D、一年備查 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，核實(shí)無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。

【該題針對(duì)“含特殊藥品復(fù)方制劑管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

2、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記 

B、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑 

C、除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過3個(gè)最小包裝 

D、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

【該題針對(duì)“含特殊藥品復(fù)方制劑管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

3、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A、藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑 

B、藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑 

C、麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg 

D、麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg 

【正確答案】 D

【答案解析】 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

【該題針對(duì)“含特殊藥品復(fù)方制劑管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

4、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于免疫規(guī)劃疫苗說法錯(cuò)誤的是

A、由居民自愿接種的自費(fèi)疫苗 

B、包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 

C、包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗 

D、政府免費(fèi)提供免疫規(guī)劃疫苗 

【正確答案】 A

【答案解析】 免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。政府苗費(fèi)提供免疫規(guī)劃疫苗。

非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定。

【該題針對(duì)“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

5、不屬于免疫規(guī)劃疫苗的是

A、國家規(guī)定免疫規(guī)劃受種的 

B、公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗 

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗 

D、縣級(jí)衛(wèi)生主管部門在群體性預(yù)防接種時(shí)增加的疫苗 

【正確答案】 B

【答案解析】 B項(xiàng)屬于非免疫規(guī)劃疫苗。

【該題針對(duì)“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

6、2020年，新冠肺炎成為全球流行病。假如某藥品上市許可持有人研制成功了某疫苗，但是還沒有上市許可。根據(jù)《疫苗管理法》，可以采取的患者接種策略是

A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用 

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用 

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用  

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用  

【正確答案】 A

【答案解析】 考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。此題兩個(gè)命題點(diǎn)。其一，“緊急使用”還是“緊急借用”，“緊急借用”的相關(guān)規(guī)定是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)朿后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案”。其二，誰來建議使用，誰來決定使用。國家衛(wèi)生健康部門對(duì)臨床用藥比較專業(yè)，建議使用；國家藥品監(jiān)督管理局主要控制藥品上市的安全、有效和質(zhì)量可控。故答案為A。

【該題針對(duì)“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

7、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯(cuò)誤的是

A、國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度 

B、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn) 

C、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 

D、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求 

【正確答案】 B

【答案解析】 考查疫苗生產(chǎn)管理要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?？梢姡呙缈梢晕猩a(chǎn)。故答案為B。

【該題針對(duì)“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

8、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證 

B、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案 

C、對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書 

D、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 

【正確答案】 D

【答案解析】 考查疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，選項(xiàng)D中的報(bào)告部門錯(cuò)誤。故答案為D。

【該題針對(duì)“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

9、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說法，錯(cuò)誤的是

A、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件 

B、疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度 

C、自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，溫度測(cè)量精度要求在±1℃范圍內(nèi) 

D、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定 

【正確答案】 C

【答案解析】 自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，溫度測(cè)量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測(cè)用溫度計(jì)，溫度測(cè)量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。

【該題針對(duì)“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

10、關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A、新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更 

B、嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào) 

C、血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿 

D、血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿 

【正確答案】 A

【答案解析】 考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建 或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。故答案為A。

【該題針對(duì)“血液制品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

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