最后一波!2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考前基礎題測試!
2021年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始,你準備好了嗎?你的藥學基礎水平如何?為了幫助廣大考生了解自身水平,小編整理了《法規(guī)》最后一波基礎題進行測試,快來看看你能打多少分!
一、最佳選擇題
1.關于藥品使用政策與改革措施說法錯誤的是
A.促進合理用藥
B.醫(yī)療機構可限制門診患者憑處方到零售藥店購藥
C.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用
D.積極發(fā)揮藥師作用
【正確答案】B
【答案解析】進一步破除以藥補醫(yī)機制。醫(yī)療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。
2.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則
A.全面配備、優(yōu)先使用
B.強制采購、優(yōu)先使用
C.價格優(yōu)先、質量合格
D.以獎代補、全額報銷
【正確答案】A
【答案解析】國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是:全面配備、優(yōu)先使用。
3.藥品安全風險的特點不包括
A.復雜性
B.不可避免性
C.不可預見性
D.不可控性
【正確答案】D
【答案解析】藥品安全風險大致有以下幾方面特點:
①復雜性。
②不可預見性。
③不可避免性。
4.第一版《中華人民共和國藥典》是
A.1963
B.1977
C.1953
D.1985
【正確答案】C
【答案解析】《中國藥典》于1953年編纂出版了第一版。
5.關于藥物臨床試驗管理的說法,錯誤的是
A.新藥上市前須完成IV期臨床試驗,以充分考察評價該新藥的收益與風險關系
B.臨床試驗用藥物不得銷售,試驗用藥物應有適當?shù)陌b與標簽,使用由研究者負責,必須保證僅用于該臨床試驗的受試者,由專人負責并記錄
C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書
D.臨床試驗應符合倫理道德標準,藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準
【正確答案】A
【答案解析】臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前,申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下,經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究。
二、配伍選擇題
1.A.五年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
B.十年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
C.吊銷執(zhí)業(yè)證書
D.開除行政處分
根據(jù)《藥品管理法》
1)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,沒收違法所得,依法給予處罰;情節(jié)嚴重的,相關人員的資格罰為
【正確答案】A
【答案解析】《藥品管理法》第142條第1款規(guī)定了對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員的處罰。該條款規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,沒收違法所得,依法給予處罰;情節(jié)嚴重的,五年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
2)醫(yī)師收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,還應當
【正確答案】C
【答案解析】《藥品管理法》第142條第2款規(guī)定了對醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等人員的處罰。該條款規(guī)定:醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,還應當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。
2.A.15倍以上至60倍以下
B.10倍以上至20倍以下
C.5倍以上至10倍以下
D.15倍以上至30倍以下
1)生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是
【正確答案】B
【答案解析】劣藥是10倍以上至20倍以下的貨值金額的罰款。
2)生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是
【正確答案】D
【答案解析】假藥是15倍以上至30倍以下貨值金額的罰款。
3.A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.所有醫(yī)療器械
1)經(jīng)營不需許可和備案的是
【正確答案】A
【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
2)經(jīng)營實行備案管理的是
【正確答案】B
【答案解析】
3)經(jīng)營實行許可管理的是
【正確答案】C
【答案解析】
三、綜合分析選擇題
1.2014年3月26日,某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在北京某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進口血管內窺鏡系統(tǒng)有問題,現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表,也未見該血管內窺鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查,該內窺鏡是由一家合法的香港醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn),但是該產(chǎn)品并未在內地注冊。
1)血管內窺鏡屬于第幾類醫(yī)療器械
A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.第四類
【正確答案】C
【答案解析】血管內窺鏡屬于第三類醫(yī)療器械。
2)若該公司針對該產(chǎn)品在內地注冊,注冊證號格式正確的是
A.國械注進XXXX3X4XX5XXXX6
B.國械注許XXXX3X4XX5XXXX6
C.鄂械注許XXXX3X4XX5XXXX6
D.港械注準XXXX3X4XX5XXXX6
【正確答案】B
【答案解析】境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;X2為注冊形式:“準”字適用于境內醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。
2.國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的,應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》(以下簡稱《購用證明》)。
1)《購用證明》有效期為
A.3個月
B.6個月
C.9個月
D.12個月
【正確答案】A
【答案解析】《購用證明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制,有效期為3個月。
2)以下關于《購用證明》說法錯誤的是
A.《購用證明》申請范圍是受限制的
B.購買藥品類易制毒化學品時可以使用《購用證明》傳真件
C.《購用證明》只能在有效期內一次使用
D.《購用證明》不得轉借、轉讓
【正確答案】B
【答案解析】《購用證明》申請范圍是受限制的,具有藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應資質的單位,方有申請《購用證明》的資格。
購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件,不得使用復印件、傳真件?!顿徲米C明》只能在有效期內一次使用?!顿徲米C明》不得轉借、轉讓。
3.中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用。中藥的資源優(yōu)勢、療效優(yōu)勢、預防保健優(yōu)勢及市場前景越來越被國際社會認可,對促進世界醫(yī)藥科學的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。
1)關于中藥以下說法不正確的是
A.中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分
B.中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務是:“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”
C.中藥必須以“中醫(yī)藥理論”為指導
D.肉蓯蓉屬于國家二級保護藥材
【正確答案】D
【答案解析】肉蓯蓉屬于國家三級保護藥材。
2)國家對重點保護野生藥材實行采獵管理,說法錯誤的是
A.禁止采獵羚羊角
B.采獵、收購鹿茸(馬鹿)、麝香必須按照批準的計劃執(zhí)行
C.禁止采獵熊膽
D.采獵者必須持有采藥證
【正確答案】C
【答案解析】采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。二級保護藥材名稱:鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)
3)中藥一級保護品種的保護期限可以為
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
【正確答案】C
【答案解析】對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年
四、多項選擇題
1.醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括
A.確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集
B.執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度
C.統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構臨床使用的藥品
D.指導本醫(yī)療機構臨床各科室合理用藥
【正確答案】AD
【答案解析】藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括:1.貫徹執(zhí)行有關法律法規(guī)。2.制定本醫(yī)療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;3.指導臨床合理用藥;4.分析、評估用藥風險,并提供咨詢與指導;5.建立藥品遴選制度;6.監(jiān)督、指導特殊管理藥品的使用與管理;7.對醫(yī)務人員進行法律和合理用藥知識培訓;8.向公眾宣傳安全用藥知識等。
2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》,某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時,不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有
A.質量管理崗位
B.質量驗收崗位
C.處方審核崗位
D.處方調配崗位
【正確答案】AC
【答案解析】質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
3.關于藥品標準的說法,錯誤的是
A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準
B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布
C.企業(yè)標準是企業(yè)內控標準,各指標均不得低于國家藥品標準
D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準
【正確答案】ABD
【答案解析】藥品標準分為法定標準和非法定標準,法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準,所以A,錯誤;
《中國藥典》屬于國家藥品標準,由國家藥典委員會組織編纂,B,錯誤;
藥品注冊標準要求符合《中國藥典》的技術要求,且不低于《中國藥典》的規(guī)定,所以D,錯誤。
4.李某,臨床醫(yī)學大學??飘厴I(yè)后,在醫(yī)院藥劑科工作2年,然后在藥品零售企業(yè)工作3年;下列說法,正確的有
A.李某已具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件
B.李某成為執(zhí)業(yè)藥師后,應在注冊有效期滿前30日內辦理延續(xù)注冊手續(xù)
C.李某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》只能在其戶籍所在地注冊
D.李某成為執(zhí)業(yè)藥師后,應當按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
【正確答案】BD
【答案解析】大專非本專業(yè)需要6年。注冊不受戶籍限制。
5.新藥研制階段為
A.臨床前研究階段
B.臨床階段
C.生產(chǎn)和上市后研究
D.不良反應監(jiān)測階段
【正確答案】ABC
【答案解析】新藥研制分為三個階段:第一個階段是臨床前研究階段,主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選,并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。
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