
新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起多少日內(nèi)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證()
【單選題】 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起多少日內(nèi)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證()
A、7日
B、15日
C、30日
D、60日
【正確答案】C
【答案解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi),組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。