2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試,需要關(guān)注哪些最新政策變動(dòng)?
執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)大綱遲遲沒(méi)有公布,為什么出的這么晚?其主要原因是我國(guó)政策在不斷改變加以完善,與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的政策改動(dòng)就會(huì)納入到法規(guī)大綱之中,所以每年的法規(guī)大綱就會(huì)公布的比較晚。
那現(xiàn)階段各位考生備考法規(guī),除了重者恒重之外,還要多多關(guān)注新增新改的政策,比如說(shuō)國(guó)家最新頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),并明確于2021年6月1日起施行。有哪些重點(diǎn)內(nèi)容呢?
?2014年2月12日,第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第650號(hào);
?2017年5月4日,發(fā)布了修正案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第680號(hào);
?2018年6月25日,司法部發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正草案》(草案送審稿)修正征求意見(jiàn)。
?2019年5月11日,國(guó)務(wù)院2019年立法工作計(jì)劃目錄中將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂提上日程,由市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)起草;
?2021年3月16日,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第739號(hào)。(2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò))
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心思想主要有:
①中國(guó)落實(shí)注冊(cè)人、備案人制度,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任;
②落實(shí)改革舉措,鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;
③完善監(jiān)管制度,提高監(jiān)管效能;
④加大懲處力度,提高違法成本。
結(jié)合實(shí)際管理?xiàng)l例內(nèi)容,本次改變主要體現(xiàn)在四個(gè)方面:
①鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面,落實(shí)了改革措施;
②第二醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)改革;
③第三強(qiáng)調(diào)全生命周期的監(jiān)管,提高監(jiān)管效能;
④第四加大懲處力度,提高了違法成本,違法懲處處罰到個(gè)人。
對(duì)于這類(lèi)政策條文,可能讀起來(lái)會(huì)覺(jué)得特別繞口,內(nèi)容太多也不好理解。其實(shí)本次管理?xiàng)l例的修改最明顯的方向就是:以后醫(yī)療器械的管理會(huì)像藥品管理一樣嚴(yán)格、明確。
比如,本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管和處罰更為嚴(yán)格,和藥品一樣責(zé)任明確到人,對(duì)違法單位不僅要對(duì)單位進(jìn)行處罰而且還要對(duì)責(zé)任個(gè)人進(jìn)行處罰。這對(duì)考生來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)好消息,因?yàn)榇蠹覍?duì)藥品管理的內(nèi)容很熟悉。
除此之外,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理也有變動(dòng),主要體現(xiàn)了一句話(huà):科學(xué)管理,審評(píng)提速。
在新條例中,多處涉及審批時(shí)限的地方,與原680號(hào)令相比,均有時(shí)限縮減。例如生產(chǎn)許可由原30個(gè)工作日改為20個(gè)工作日;如臨床試驗(yàn)審批明確60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。
如果未來(lái)能在新條例的影響下,通過(guò)優(yōu)化審評(píng)審批流程、增加審評(píng)人員配置等,逐步壓縮整個(gè)審評(píng)審批環(huán)節(jié)時(shí)限,會(huì)是極大的福音。
新條例第四十一條,對(duì)于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械,可免于經(jīng)營(yíng)備案。放開(kāi)了對(duì)部分第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)的要求。
但是,雖然對(duì)部分第二類(lèi)醫(yī)療器械放開(kāi)備案要求,其應(yīng)當(dāng)履行的監(jiān)管要求并沒(méi)有變化,見(jiàn)第四十三條和第四十四條。
此外,監(jiān)管將朝著數(shù)字化方向發(fā)展、網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管出臺(tái)也是條例中的重大變化。總的來(lái)看,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂,代表著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)朝著更加科學(xué)化、與時(shí)俱進(jìn)的方向改革,臨床上將有機(jī)會(huì)享受全球最新的醫(yī)療器械產(chǎn)品。而對(duì)于產(chǎn)業(yè)而言,鼓勵(lì)創(chuàng)新將成為基調(diào)。
在我們法規(guī)新大綱中對(duì)于醫(yī)療器械的管理也會(huì)進(jìn)行改變,所以各位考生對(duì)這部分的知識(shí)在進(jìn)行學(xué)習(xí)的時(shí)候就要區(qū)別于之前的內(nèi)容,以新大綱為準(zhǔn)進(jìn)行備考和學(xué)習(xí)。
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為廣大考生準(zhǔn)備了適合不同人群的課程班型,跟著專(zhuān)業(yè)師資學(xué)執(zhí)業(yè)藥師,更容易掌握。如果你還沒(méi)有選到心儀的老師和課程,快來(lái)選購(gòu)吧,總有一款適合你!馬上報(bào)課學(xué)習(xí)>>
相關(guān)推薦:
2021年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育已開(kāi)始,關(guān)于繼續(xù)教育的問(wèn)題解答!
第一次報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師考試,需要提前做好哪些準(zhǔn)備?
2021年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名:關(guān)于告知承諾制的問(wèn)題解答!
執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)一》各章節(jié)考點(diǎn)匯總!
- · 【重慶】關(guān)于2024年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試資格復(fù)核結(jié)果的公示
- · 【安徽亳州】關(guān)于領(lǐng)取2024年度第一批執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的通知
- · 【福建】2024年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格證書(shū)領(lǐng)取的通知
- · 《中藥綜》常考點(diǎn):老年人合理應(yīng)用中藥
- · 《中藥二》常考點(diǎn):利尿通淋劑
- · 《中藥二》考點(diǎn):治瘰核乳癖劑
- · 《中藥一》??键c(diǎn):含香豆素類(lèi)化合物的常用中藥
- · 《中藥一》常考點(diǎn):中藥劑型的分類(lèi)
- · 《藥綜》常考點(diǎn):哺乳期婦女用藥
- · 《藥綜》考點(diǎn):肝功能不全患者用藥