根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師總體復習規(guī)劃，一般在8月底前需要完成執(zhí)業(yè)藥師的第二輪復習，那么，距離8月底，還僅剩下1個半月的時間，相信很多考生已經復習完部分科目，一般考生復習會將《藥事管理與法規(guī)》放在最后！考生可提前收藏本篇內容，以便復習結束后進行自測！快收藏！

    一、最佳選擇題

    試題：

    1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是

    A.一年

    B.兩年

    C.三年

    D.五年

    2.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊必須具備的條件不包括

    A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

    B.取得學歷繼續(xù)教育的證明

    C.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

    D.經所在單位考核同意

    3.下列屬于《基藥辦法》規(guī)定納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

    A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

    B.主要用于滋補保健作用，易濫用的

    C.違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

    D.臨床首選和基層能夠配備的

    4.負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，

    組織開展基本藥物品種的再評價工作的部門是

    A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

    B.省級藥品監(jiān)管部門

    C.市級藥品監(jiān)管部門

    D.縣級藥品監(jiān)管部門

    5.藥品生產企業(yè)應當具備的條件不包括

    A.具有適當資質并經過培訓的人員

    B.足夠的廠房和空間

    C.經過批準的生產工藝規(guī)程

    D.新藥研發(fā)的團隊和儀器和設備

    答案解析：

    1.【正確答案】 D

    【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。

    2.【正確答案】 B

    【答案解析】 申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時，還應有繼續(xù)教育學分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應提交繼續(xù)教育學分證明。

    3.【正確答案】 D

    【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

    4.【正確答案】 A

    【答案解析】 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作。

    5.【正確答案】 D

    【答案解析】 這道題目考察的知識點屬于記憶性內容，注意掌握題目中選項的說法。

    二、配伍選擇題

    試題：

    [6-7]

    A.普通程序

    B.簡易程序

    C.聽證程序

    D.訴訟程序

    6.行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當事人可以要求

    7.當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款或者警告時，可以適用

    [8-9]

    A.衛(wèi)生行政部門

    B.新聞出版廣電部門

    C.人力資源社會保障部

    D.市場監(jiān)督管理部門

    以下職責所對應的職能部門是

    8.負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責

    9.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是

    答案解析：

    6.【正確答案】 C

    【答案解析】 行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。

    7.【正確答案】 B

    【答案解析】 當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處 50 元以下，對法人或者其他組織處 1000 元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

    8.【正確答案】 B

    【答案解析】新聞出版廣電部門負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責。

    9.【正確答案】 D

    【答案解析】 市場監(jiān)督管理部門負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，査處準入、生產、經營、交易中的有關違法行為，實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭，負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。

    三、綜合分析選擇題

    試題：

    [10-11]

    江蘇省某藥廠于 2016 年 3 月 1 日取得了該廠生產的某化學藥品的批準文號。

    10.此藥廠取得的批準文號，正確的格式是

    A.國藥證字 H20160301

    B.國藥準字 H20160301

    C.H20160301

    D.HC20160301

    11.此藥廠向哪個部門申請藥品批準文號

    A.省級藥品監(jiān)督管理部門

    B.國家藥品監(jiān)督管理部門

    C.衛(wèi)計委

    D.藥品檢驗機構

    答案解析：

    10.【正確答案】 B

    【答案解析】 藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（Z、S、J）+4 位年號+4位順序號。

    11.【正確答案】 B

    【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

    四、多項選擇題

    習題：

    12.實施基本藥物制度的目標是

    A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

    B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義

    C.改變醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的運行機制

    D.規(guī)范藥品生產流通使用行為

    13.行政處罰的適用條件包括

    A.違法行為未超過兩年的追究時效

    B.已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為

    C.行政相對人的行為依法應當受到處罰

    D.必須已經實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范

    14.中藥飲片可以按下列哪種標準進行炮制

    A.國家藥品標準

    B.省級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

    C.市級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

    D.醫(yī)療機構

    答案解析：

    12.【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 我國幅員遼闊，城鄉(xiāng)、地區(qū)發(fā)展差異大，在全國范圍內建立實施基本藥物制度的目標主要包括：①提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；②維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義；③改變醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；④規(guī)范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。

    13.【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 適用條件：必須已經實施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范；行政相對人具有責任能力；行政相對人的行為依法應當受到處罰；違法行為未超過追究時效。

    14.【正確答案】 AB

    【答案解析】中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

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