執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn):藥物生產(chǎn)的生產(chǎn)管理規(guī)定
“執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn):藥物生產(chǎn)的生產(chǎn)管理規(guī)定”是執(zhí)業(yè)藥師考試會(huì)涉及的內(nèi)容,為了幫助考生更好的復(fù)習(xí),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理以下內(nèi)容,希望對(duì)廣大考生有幫助!
(一)批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限
1.要求
批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時(shí),在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
2.保存期
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效期后一年。
未規(guī)定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
(二)生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí),應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
(三)批包裝記錄的內(nèi)容
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格;
2.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名;
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為廣大考生準(zhǔn)備了適合不同人群的課程班型,跟著專業(yè)師資學(xué)執(zhí)業(yè)藥師,更容易掌握。如果你還沒有選到心儀的老師和課程,快來選購吧,總有一款適合你!馬上報(bào)課學(xué)習(xí)>>
相關(guān)推薦:
執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》記憶技巧口訣大匯總!
2021年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育已開始,關(guān)于繼續(xù)教育的問題解答!
2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合》近5年“劑量”相關(guān)試題匯總!
- · 《法規(guī)》考點(diǎn):醫(yī)療器械的分類
- · 《法規(guī)》考點(diǎn):假、劣藥的定義
- · 執(zhí)業(yè)藥師考試合格標(biāo)準(zhǔn)
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試免考條件?
- · 解析2024年執(zhí)業(yè)藥師考試合格標(biāo)準(zhǔn),助力考生科學(xué)備考
- · 執(zhí)業(yè)藥師考試經(jīng)驗(yàn)分享
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試難度預(yù)測(cè)
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師備考復(fù)習(xí)順序
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試的報(bào)名條件
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試免考條件!