2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復習正在火熱進行中，以下是小編整理的“2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》第6-11章考點整理！（一）”，具體內(nèi)容如下，請考生查看！

1.中藥材的產(chǎn)地初加工管理：“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則;地道藥材加工時需按傳統(tǒng)方法進行;產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸。

2.中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定：只限于其所在村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市和流通，不得加工成中藥制劑。

3.中藥材專業(yè)市場管理：發(fā)運中藥材必須有包裝;中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材;嚴禁銷售假劣中藥材;嚴禁從事飲片分包裝、改標簽活動;嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材和42種瀕危藥材。

4.進口藥材申請與審批及進口藥材批件：首次進口——中檢院檢驗，國藥監(jiān)審批;非首次進口——不需要質(zhì)量標準審核，國藥監(jiān)直接審批。瀕危物種、首次進口藥材申請一次有效批件——有效期1年;多次有效進口藥材批件有效期2年。

5.野生藥材資源保護原則：保護、采獵相結(jié)合原則。

6.中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管：生產(chǎn)中藥飲片應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，盡量固定藥材產(chǎn)地;嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品、成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

7.毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定：一般每省確定2～3個定點企業(yè);朱砂、雄黃、附子等，全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。

8.罌粟殼管理：罌粟殼不得單方發(fā)藥;每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量;連續(xù)使用不得超過7天;成人一次用量為3～6g;處方顏色淡紅色;處方保存3年。

9.中藥品種保護：生產(chǎn)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

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