2024年《法規(guī)》摸底測試:可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請的情況
2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》入學(xué)摸底測試中涌現(xiàn)出很多錯(cuò)誤率比較高的題目,考生們可以進(jìn)行重復(fù)鞏固學(xué)習(xí)!
正確率17%(多選題)
可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請的情況包括
A. 來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制82%(正確答案)
B. 仿制藥經(jīng)申請人評估,認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的53%(正確答案)
C. 按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估,認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的52%(正確答案)
D. 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品50%
解析:
考查仿制藥注冊要求。選項(xiàng)D屬于仿制藥,—般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),至少進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C可以不用進(jìn)行臨床試驗(yàn),但是需要進(jìn)行非臨床研究,然后直接申請上市。故答案為ABC
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