藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)，法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦！為了方便大家利用零散時(shí)間備考，小編為大家整理出如下?？贾R(shí)點(diǎn)，供大家學(xué)習(xí)：

藥品變更方式

歷年考題舉例

【1～2】

A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更

B.藥品說(shuō)明書(shū)中所有內(nèi)容的變更

C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更

D.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更

1.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施的變更是

2.持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告的變更是

【答案】CA

【解析】以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；②藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更；

以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點(diǎn)，希望對(duì)正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨，敬請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！