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2022年《法規(guī)》高頻考點(diǎn)27:藥品不良反應(yīng)評價(jià)與控制

2022-07-29 15:40 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大,很多考生都反饋把握不住重點(diǎn),為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下高頻考點(diǎn):

高頻考點(diǎn)27:藥品不良反應(yīng)評價(jià)與控制        

1.藥品上市許可持有人對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制

(1)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)匯總年度情況,并于每年3月31日前向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交上一年度總結(jié)報(bào)告。

(2)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求做好藥品定期安全性更新報(bào)告的撰寫及上報(bào)工作。

(3)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果,判斷風(fēng)險(xiǎn)程度,制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

(4)對于藥品上市許可持有人采取的修改說明書,以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動向社會公布。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制

(1)省(區(qū)、市)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息,并進(jìn)行評價(jià),提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議,及時(shí)報(bào)?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

(2)?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果,可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施,并監(jiān)督檢查,同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級衛(wèi)生健康主管部門。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn),希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助,更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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