2022年《法規(guī)》高頻考點25:藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大,很多考生都反饋把握不住重點,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下高頻考點:
(1)抽查檢驗
①抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費用;抽樣應(yīng)當購買樣品。費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
②對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥監(jiān)部門可以查封、扣押,并在七日內(nèi)作出行政處理決定。
【注】藥品需要檢驗的,應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
③分為:監(jiān)督抽檢和評價抽檢
監(jiān)督抽檢:指對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗,由藥監(jiān)部門承擔,然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構(gòu)檢驗。
評價抽檢:指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗,由藥品檢驗機構(gòu)承擔。
(2)注冊檢驗
①包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。
②樣品檢驗,是指按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標準進行的實驗室檢驗。
③國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復(fù)核。
(3)指定檢驗
①某些藥品在銷售前或者進口時。
②必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品:國家藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品;首次在中國銷售的藥品;國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
③疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時,都應(yīng)當通過批簽發(fā)審核檢驗。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品,不得上市銷售或進口。
④批簽發(fā)申請人應(yīng)當是持有藥品批準證明文件的境內(nèi)外藥品上市許可持有人。
(4)復(fù)驗
檢驗結(jié)果有異議而提出的復(fù)核檢驗。收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請。
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