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《法規(guī)》第四章:藥品經(jīng)營(yíng)管理,92個(gè)考點(diǎn)小結(jié)!

2021-07-16 11:29 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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2021年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定了,想要有效的復(fù)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師考試,就要保持健康的生活,小編為大家整理了相關(guān)知識(shí)點(diǎn),希望能為大家提供幫助。

第四章 藥品經(jīng)營(yíng)管理

154.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的:(應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告)

155.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等:(不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi))

156.開(kāi)辦藥品【批發(fā)企業(yè)】以及零售企業(yè)總部的需經(jīng)過(guò):(省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn))

157.開(kāi)辦藥品【零售企業(yè)】以及零售連鎖門店需經(jīng)過(guò):(縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn))

158.藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本與副本有效期:(5年,屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā))

159.對(duì)依法收回、作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證:(發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年)

160.藥品經(jīng)營(yíng)許可證【許可事項(xiàng)】變更:(注冊(cè)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù)) )

161.藥品經(jīng)營(yíng)許可證【登記事項(xiàng)】變更:(企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人)

162.企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移:(按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證)

163.藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí),如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的:(可按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理)

164.應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán):(企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人)

165.批發(fā)【企業(yè)負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求:(??埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱)

166.批發(fā)【企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求:(本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷)

167.批發(fā)【企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求:(執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷)

168.【驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)】資質(zhì)要求:(藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷)

169.【質(zhì)量管理工作人員】資質(zhì)要求:(藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱)

170.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專冊(cè):(保存年限為3年)

171.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè):(自藥品有效期期滿之日起不少于5年)

172.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè):(自藥品有效期期滿之日起不少于5年)

173.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),索取供貨企業(yè)的的有關(guān)證件資料和銷售憑證:( 保存至超過(guò)藥品有效期1年,且不得少于5年)

174.藥品批發(fā)、零售企業(yè)的書面記錄和憑證:(至少保存5年)

175.疫苗的各種證明文件及購(gòu)銷記錄:(保存至疫苗有效期滿后不少于5年)

176.毒性藥品的生產(chǎn)記錄:(保存5年)

177.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄:(超過(guò)有效期1年,但不得少于3年)

178.醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件:(保存不少于5年)

179.藥品儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:(合格藥品【等待出庫(kù)】為綠色、不合格【超有效期】藥品為紅色、待確定藥品【疑似污染、退回的】為黃色)

180.【同一批號(hào)】的藥品:(應(yīng)當(dāng)【至少檢查一個(gè)最小包裝】)

181.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝影響質(zhì)量的:(可不打開(kāi)最小包裝)182.破損、污染、滲液等包裝異常的:(開(kāi)箱檢查至【最小包裝】)183.外包裝及封簽完整的原料藥、生物制品:(【可不開(kāi)箱】檢查)

184.藥品儲(chǔ)存的【相對(duì)濕度】:(35%-75%)

185.藥品的儲(chǔ)存要求:(藥品與非藥品、外用藥與其他藥品【分開(kāi)存放】,中藥材與中藥飲片【分庫(kù)存放】,拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)【集中存放】)

186.藥品堆碼距離:(藥品垛間距【不小于5cm】、藥品與地面間距【不小于10cm】、藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距【不小于30cm】)

187.零售【企業(yè)負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求:(執(zhí)業(yè)藥師資格)

188.零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員資質(zhì)要求:(藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱)

189.【中藥飲片調(diào)劑人員】資質(zhì)要求:中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格)

190.【質(zhì)量管理崗位】和【處方審核崗位】的職責(zé):(不得由其他崗位人員代為履行)

191.藥店藥品陳列要求:(處方藥、非處方藥【分區(qū)陳列】,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí),外用藥與其他藥品【分開(kāi)擺放】,拆零銷售的藥品【集中存放】在拆零專柜或者專區(qū))

192.不得采用【開(kāi)架自選】的方式陳列和銷售:(處方藥)

193.第二類精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種:(【不得陳列】)

194.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字,裝斗前應(yīng)當(dāng)【復(fù)核】,防止錯(cuò)斗、串斗:(應(yīng)當(dāng)【定期清斗】,防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì),不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)【清斗并記錄】)

195.重點(diǎn)檢查的藥品:(拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片)

196.藥品拆零銷售管理:(人員專門培訓(xùn)、提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件、拆零銷售期間保留原包裝和說(shuō)明書)

197.藥品銷售管理要求:(對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配)

198.藥品退換管理:(除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換)

199.嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目,備注為**,又稱為“一票否決項(xiàng)”,即絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目:(企業(yè)違反后沒(méi)有整改的余地,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將直接視為企業(yè)嚴(yán)重違反藥品GSP,)200.主要缺陷項(xiàng)目,備注為*,為相對(duì)重要的檢查項(xiàng)目:(此類缺陷企業(yè)必須整改到位,并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改措施與結(jié)果報(bào)告,整改不到位將導(dǎo)致企業(yè)不通過(guò)檢查)

201.一般缺陷項(xiàng)目,無(wú)備注符號(hào),為相對(duì)一般的檢査項(xiàng)目:(此類缺陷企業(yè)可自行整改)

202.藥品上市許可持有人禁止類行為:(不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道,或者進(jìn)行現(xiàn)金交易;不得未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證擅自從事藥品零售;不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈(zèng)送藥品;不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部,直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品;不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品;藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng),但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù);疫苗上市許可持有人不得向除疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)外的其他任何單位或個(gè)人銷售疫苗)

203.藥品零售連鎖企業(yè):(釆取統(tǒng)一釆購(gòu)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)【6個(gè)統(tǒng)一】)

204.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人,不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息,不得向未成年人銷售:(第二類精神藥品)

205.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售,登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求,大量、多次購(gòu)買的情況,應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是:(含特殊藥品復(fù)方制劑)

206.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)注情況,并告知個(gè)人消費(fèi)者“運(yùn)動(dòng)員慎用”:(含興奮劑類藥品)

207.藥品零售企業(yè)禁止類行為:(藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品;不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求;不得購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售,非法加工中藥飲片;不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種;不得單味零售罌粟殼;非定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品;不得銷售米非司酮等具有終止妊娠作用的藥品;不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥)

208.銷售麻、精一、易制毒化學(xué)品的上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況:(至少每年監(jiān)督檢查2次)

209.對(duì)疫苗配送企業(yè)、銷售精二類或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況:(至少每年監(jiān)督檢查1次)

210.其他藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況:(至少每3年監(jiān)督檢查1次)

211.企業(yè)對(duì)企業(yè)模式(B-to-B):(藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,找省級(jí)備案)

212.企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式 (B-to-C):(藥品零售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站,向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品,找市縣級(jí)備案)

213.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式:(第三方平臺(tái),找省級(jí)備案)

214.線上與線下聯(lián)動(dòng)模式(O-to-O):(網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送)

215.不得在網(wǎng)上銷售的藥品:(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品)

216.海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品直達(dá)單辦理直達(dá)手續(xù):(進(jìn)口一般藥品)

217.海關(guān)憑國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口準(zhǔn)許證辦理直達(dá)手續(xù):(進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品)

218.禁止進(jìn)口的藥品:(療效不確切;不良反應(yīng)大;因其他原因危害人體健康的藥品;未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的)

219.要求進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時(shí):(不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn))

220.藥品出口需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理局出具《藥品出口銷售證明》:(一般藥品)

221.藥品出口需要國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具的《出口準(zhǔn)許證》:(麻醉藥品、精神藥品)

222.藥品出口需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的《出口準(zhǔn)許證》:(蛋白同化制劑、肽類激素)

223.藥品出口銷售證明有效期:(不超過(guò)2年)

224.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀:(應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限,并接受海關(guān)監(jiān)管)

225.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中,應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書,以證明其確因身體需要攜帶,方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量:(除醫(yī)生專門注明理由外,處方一般不得超過(guò)7日用量;麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量,其他劑型一般不超過(guò)3日用量)

226.非處方藥分為甲、乙類:(根據(jù)藥品【安全性和使用便利性】)

227.【紅色】專有標(biāo)識(shí)用于:(甲類非處方藥)

228.【綠色】專有標(biāo)識(shí)用于:(【乙類非處方藥】和用作【指南性標(biāo)志】)

229.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品:(非處方藥)

230.非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或者忠告語(yǔ):(請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用)

231.處方藥的標(biāo)簽與說(shuō)明書印有:(憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用)

232.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),藥品使用說(shuō)明書和大包裝:(可以【單色印刷】)

233.單色印刷時(shí),非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣:(非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷,其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定)

234.只能在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳,不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳:(處方藥)

235.可以在大眾傳播媒介上進(jìn)行廣告宣傳,但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn):(非處方藥)

236.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí):(應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷售【處方藥】和【甲類非處方藥】)

237.不可以申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)為非處方藥:(監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品、作用于全身的抗菌藥、激素【避孕藥除外】、中藥材、中藥飲片、原料藥、麻精毒放等)

238.零售藥店【不得經(jīng)營(yíng)】的藥品:(麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(除胰島素外)、疫苗、易制毒化學(xué)品、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)

239.零售藥店必須憑借【處方銷售】的藥品:(醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、注射劑等)

240.“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理:(應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名)

241.“雙跨”藥品在作為處方藥時(shí),必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買:(而作為非處方藥時(shí),患者可以仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用)

242.藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷售處方藥,也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈(zèng)藥品”“買N贈(zèng)1” “滿N減1” “滿N元減X元”等方式:(直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道),非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品)

243.曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg【不含30mg】的含麻黃堿類復(fù)方制劑:(一律列入必須【憑處方】銷售,無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。藥品零售企業(yè)銷售上述藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證原件,并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記)

244.非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑:(一次銷售不得超過(guò)【2】個(gè)最小包裝,藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售上述藥品)

245.藥店處方:(保留不少于5年)

任何一個(gè)考試,不論難易,只要肯用心,2021年執(zhí)業(yè)藥師考試定不負(fù)有心人,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編相信大家都有實(shí)力可以通過(guò)這次藥考!

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