
《藥事管理與法規(guī)》關(guān)于“15日”的知識點總結(jié)
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15日
1. 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的,必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。
2. 為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。
3. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報。
4. 經(jīng)過行政復(fù)印的案件,行政相對人對行政復(fù)議決定不服的,可在收至復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。
5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告,報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
6. 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告。
7. 在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥,情節(jié)嚴(yán)重的,可以由公安機關(guān)對期直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人處5日以上15日以下拘留。
8. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
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