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法規(guī)
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一、最佳選擇題
1.國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告,從澳門進口的某一中成藥療效不確、不良反應大,對該藥品應當
A.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證
B.撤銷進口藥品注冊證
C.按假藥論處
D.按劣藥論處
2.有關《進口藥材批件》的說法,錯誤的是
A.一次性有效批件的有效期為 1 年
B.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
C.多次使用批件的有效期為 5 年
D.國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請,頒發(fā)一次性有效批件
3.以下不屬于生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)要求的是
A.嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程
B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GAP 證書》
C.嚴格執(zhí)行國家藥品標準
D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GMP 證書》
4.因特殊情況需要延長中藥保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前幾個月,依照中藥品種保護的申請辦理程序申報
A.1 個月
B.3 個月
C.4 個月
D.6 個月
5.《中藥品種保護條例》規(guī)定,國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種,對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。不屬于其目的是
A.提高中藥品種的質(zhì)量
B.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益
C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展
D.增強企業(yè)的國際競爭力
6.有關含麻黃堿類復方制劑的零售管理的說法,錯誤的是
A.藥品零售企業(yè)應當設置專柜由專人管理、專冊登記
B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑
C.除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過 3 個最小包裝
D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求,大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的,應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告
最佳選擇題答案來了!
1.【正確答案】 A
【答案解析】 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品,應當組織調(diào)查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。進口澳門生產(chǎn)的藥品應取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
2.【正確答案】 C
【答案解析】 《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為 1 年,多次使用批件的有效期為 2 年。
3.【正確答案】 B
【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GMP 證書》,必須以中藥為起始原料,使用符合藥用標準的中藥材,并應盡量固定藥材產(chǎn)地,必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品 GMP 條件下組織生產(chǎn),出廠的中藥飲片應檢驗合格,并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。
4.【正確答案】 D
【答案解析】 因特殊情況需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月,依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限,不得超過第一次批準的保護期限。
5.【正確答案】 D
【答案解析】 在《中藥品種保護條例》規(guī)定,國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種,對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。其目的是,為了提高中藥品種的質(zhì)量,保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展。
6.【正確答案】 C
【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑,應當査驗購買者的身份證,并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過 2 個最小包裝。
二、配伍選擇題
[7-10]
A.一次常用量
B.3 日常用量
C.15 日常用量
D.7 日常用量
根據(jù)《處方管理辦法》
7.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張?zhí)幏讲坏贸^
8.為門診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖?
9.為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^
10.為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^
[11-14]
A.應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱
B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D.應當具有藥學中?;蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱
11.藥品批發(fā)企業(yè)負責人應是
12.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人
13.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應是
14.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員
[15-16]
A.大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱
B.藥學專業(yè)技術職稱
C.專業(yè)技術職稱
D.執(zhí)業(yè)藥師資格
15.批發(fā)企業(yè)負責人應當具有
16.零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備
配伍選擇題答案來了!
[7-10]
7.【正確答案】 C
【答案解析】哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量。
8.【正確答案】 A
【答案解析】為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧?;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^ 3日常用量。
9.【正確答案】 D
【答案解析】為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧?;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^ 3日常用量。
10.【正確答案】 B
【答案解析】 為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^ 3 日常用量;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。
[11-14]
11.【正確答案】 A
【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)負責人,大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱;經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
12.【正確答案】 C
【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人,執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
13.【正確答案】 B
【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人,大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
14.【正確答案】 D
【答案解析】 批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員,藥學中?;蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
[15-16]
15.【正確答案】 A
【答案解析】 批發(fā)企業(yè)負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
16.【正確答案】 D
【答案解析】 零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
三、綜合分析選擇題
[17-18]
國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的,應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》(以下簡稱《購用證明》)。
17.《購用證明》有效期為
A.3 個月
B.6 個月
C.9 個月
D.12 個月
18.以下關于《購用證明》說法錯誤的是
A.《購用證明》申請范圍是受限制的
B.購買藥品類易制毒化學品時可以使用《購用證明》傳真件
C.《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用
D.《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓
[19-20]
日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為“××口服液”的藥品(國藥準字××0020615)。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”,其適應癥范圍包括:各種癌癥(如肺癌、肝癌等 7 種癌癥)、高血壓、健脾固腎等大小多達 69 種疾病!并承諾服用該藥后,一般 3-5 天即可見效,最多不超過 10 天。經(jīng)調(diào)查,××口服液“的藥品(國藥準字××0020615)是食品藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥。該藥的功能主治僅為:益氣養(yǎng)血,健脾固腎,寧心安神。適用于氣血不足,脾腎兩虛等癥。
19.針對該藥品廣告,可以宣傳的內(nèi)容為
A.治療腦血栓、國藥準字××0020615
B.健脾固腎、國藥準字××0020615
C.一般 3-5 天即可見效、各種癌癥
D.多病一藥、偏癱
20.針對案例違法行為,藥監(jiān)部門作出的處罰為
A.撤銷該品種藥品廣告批準文號,1 年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請
B.撤銷該品種藥品廣告批準文號,2 年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請
C.撤銷該品種藥品廣告批準文號,3 年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請
D.撤銷該品種藥品廣告批準文號,5 年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請
綜合分析選擇題答案來了!
[17-18]
17.【正確答案】 A
【答案解析】 《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制,有效期為3 個月。
18.【正確答案】 B
【答案解析】 《購用證明》申請范圍是受限制的,具有藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應資質(zhì)的單位,方有申請《購用證明》的資格。
購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件,不得使用復印件、傳真件?!顿徲米C明》只能在有效期內(nèi)一次使用。《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。
[19-20]
19.【正確答案】 B
【答案解析】 ACD 都屬于虛假宣傳內(nèi)容。
20.【正確答案】 A
【答案解析】 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷該品種藥品廣告批準文號,1 年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。
四、多項選擇題
21.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品應當
A.立即停售措施
B.在銷售時與患者溝通,征得患者同意
C.懷疑為假藥的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門
D.存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離
22.醫(yī)療機構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片,應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的
A.中藥飲片注冊證書
B.銷售人員的授權委托書
C.藥品經(jīng)營許可證
D.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
23.申請中藥一級保護品種應具備的條件
A.對特定疾病有特殊療效的
B.用于預防治療特殊疾病的
C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品
D.對特定疾病有顯著療效的
24.以下哪種藥品廣告無需審查
A.非處方藥僅宣傳藥品通用名稱和藥品商品名稱的
B.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱
C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品適應癥
D.非處方藥僅宣傳藥品適應癥
25.醫(yī)療器械的說明書、標簽應當含有
A.通用名稱
B.產(chǎn)品技術要求的編號
C.產(chǎn)品性能
D.禁忌癥
多項選擇題答案來了!
21.【正確答案】 ACD
【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施:
(一)存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售;
(二)懷疑為假藥的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門;
(三)屬于特殊管理的藥品,按照國家有關規(guī)定處理;
(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;
(五)對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。
22.【正確答案】 ABCD
【答案解析】 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院采購中藥飲片,由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃,經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后,依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證,并將復印件存檔備査。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備査。醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估,并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好,為個人或單位謀取不正當利益。
23.【正確答案】 ABC
【答案解析】 申請中藥一級保護品種應具備的條件:符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。
24.【正確答案】 AB
【答案解析】 非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查。
25.【正確答案】 ABCD
【答案解析】 醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:①通用名稱、型號、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術要求的編號;④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;⑨產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。
【醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處,違者必究】
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