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第二章醫(yī)療器械產品注冊與備案

第十三條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第十五條第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。

第十六條申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。

第十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。

第十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。

第十九條對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

第二十條醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；

（四）建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度；

（五）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務。

第二十一條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請；

（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產品注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。

第二十四條醫(yī)療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

第二十五條進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。

第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定并公布。

國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。

第二十七條第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

第二十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。

開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

第二十九條對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

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