顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途

（二十七）醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定

一、總則

醫(yī)療機構藥事管理的界定

醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學，合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

二、藥事管理組織

藥事管理委員會的組成及職責

（一）藥事管理委員會的組成：

藥事管理委員會設主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機構醫(yī)療業(yè)務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

（二）藥事管理委員會的職責：

(1)認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)制定本機構有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。

(2)確定本機構用藥目錄和處方手冊。

(3)審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請。

(4)建立新藥引進評審制度，制定本機構新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對新藥引進的評審工作。

(5)定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見。

(6)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

(7)組織藥學教育、培訓和監(jiān)督，指導本機構臨床各科室合理用藥。

三、藥學部門

1.藥學管理工作模式

藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式。

2.藥學部門負責人的資質

(1)三級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷并具有本專業(yè)高級技術職務任職資格者擔任。

(2)二級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)專科以上學歷并具有本專業(yè)中級以上技術職務任職資格者擔任。

(3)一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格者擔任。

3.工作記錄和檢驗記錄

(1)藥學部門應建立健全藥事工作相關的各項工作制度和技術操作規(guī)程。

(2)各項工作記錄和檢驗記錄(原始記錄、檢驗依據(jù)、檢驗結論)必須完整。

(3)工作記錄和檢驗報告書寫清楚，并經復核簽字后存檔。

四、藥物臨床應用管理

1.藥物臨床應用的原則

醫(yī)師和藥學專業(yè)技術人員在藥物臨床應用時必須遵循安全、有效、經濟的原則。

2.臨床藥學技術人員的業(yè)務范圍：

(1)臨床藥學專業(yè)技術人員應參與臨床藥物治療方案設計。

(2)對重點患者實施治療藥物監(jiān)測，指導合理用藥。

(3)收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務。

3.臨床藥師的資質及主要職責

（一）資質

臨床藥師應由具有藥學專業(yè)本科以上學歷并按《預防醫(yī)學、全科醫(yī)學、藥學、護理、其他衛(wèi)生技術等專業(yè)技術資格考試暫行規(guī)定》和《臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、全科醫(yī)學、藥學、護理、其他衛(wèi)生技術等專業(yè)技術資格考試實施辦法》有關規(guī)定取得中級以上藥學專業(yè)技術資格的人員擔任。

（二）主要職責

（1）深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；

（2）參與查房和會診，參與危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；

（3）進行治療藥物監(jiān)測，設計個體化給藥方案；

（4）指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作；

（5）協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察、收集。整理，分析，反饋藥物安全信息；

（6）提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識；

（7）結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。

4.不良反應和藥物濫用的報告規(guī)定

(1)醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察記錄的同時，應及時報告本機構藥學部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

(2)藥學專業(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應拒絕調配;發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應及時報告本機構藥學部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門或其他有關部門。

五、藥品供應與管理

1.藥品采購的規(guī)定

(1)醫(yī)療機構藥品采購實行集中管理，要實行公開招標采購，議價采購或參加集中招標采購。

(2)藥學部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。(3)藥學部門對購入藥品質量有疑義時，醫(yī)療機構可委托國家認定資格的藥檢部門進行抽檢。

2.藥品、保管養(yǎng)護的規(guī)定：

(1)藥學部門應制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對貯存藥品進行抽檢。

(2)藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲，防鼠等適宜的倉儲條件，保證藥品質量。

(3)化學藥品、中成藥和中藥飲片應分別儲存，分類定位，整齊存放，易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。

(4)對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關規(guī)定進行管理，并監(jiān)督使用。

(5)定期對庫存藥品進行養(yǎng)護，防止變質失效。過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品不得出庫，并按有關規(guī)定及時處理。

六、調劑管理

處方調劑操作

醫(yī)療機構的藥學專業(yè)技術人員必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑，處方管理制度，認真審查和核對，確保發(fā)出藥品的準確、無誤。發(fā)出藥品應注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項，對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌，超劑量的處方，藥學專業(yè)技術人員應拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。為保證患者用藥安全，藥品一經發(fā)出，不得退換。

七、藥學研究管理

藥學研究工作的內容

（1）開展臨床藥學和臨床藥理研究。圍繞合理用藥，新藥開發(fā)進行藥效學，藥物動力學，生物利用度以及藥物安全性等研究;結合臨床需要開展化學藥品和中成藥新制劑，新劑型的研究。

（2）運用藥物經濟學的理論與方法，對醫(yī)療機構藥物資源利用和藥品應用情況進行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源。

（3）開展醫(yī)療機構藥事管理規(guī)范化，標準化的研究，完善各項管理制度，不斷提高管理水平。

（4）開展藥學倫理學教育和研究，不斷提高醫(yī)務人員的職業(yè)道德水準。