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11月1日 19:30-21:00 俞慶東
詳情11月1日 19:30-20:30 程 牧
詳情顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—中藥天然藥物處方說(shuō)明書(shū)
注:(1)按 2011年考試大綱整理。(2)轉(zhuǎn)載須注明,僅供復(fù)習(xí)之用,不得用于商業(yè)用途
(三十三)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫要求及撰寫指導(dǎo)原則
說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容書(shū)寫要求
藥品名稱、功能主治/適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書(shū)寫要求
1.藥品名稱
藥品名稱應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。
2功能主治】/【適應(yīng)癥
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。
3.規(guī)格
(1)應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。
(2)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,如規(guī)格或包裝規(guī)格不同,應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)。
4.用法用量
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。
5.不良反應(yīng)
(1)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
(2)尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的,可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來(lái)表述。
6.禁忌
(1)應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況,例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。
(2)尚不清楚有無(wú)禁忌的,可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。
7.注意事項(xiàng)
(1)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。
(2)如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
(3)如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng),應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
(4)處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料,應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
(5)注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的,應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
(6)中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。
(7)尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的,可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來(lái)表述。
8.藥物相互作用
(1)如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用,并說(shuō)明相互作用的結(jié)果。
(2)如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究,可不列此項(xiàng),但注射劑除外,注射劑必須以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述。
9.貯藏
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的,應(yīng)按《中國(guó)藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如:置陰涼處(不超過(guò)20℃)。
10.包裝。
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。
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