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顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—基本藥物目錄管理

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—基本藥物目錄管理

注:(1)按 2011年考試大綱整理。(2)轉(zhuǎn)載須注明,僅供復(fù)習(xí)之用,不得用于商業(yè)用途。

(十二)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)

遴選調(diào)整管理機(jī)制

1.國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)

國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類,中成藥主要依據(jù)功能分類。

2.國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理

(1)國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選基層能夠配備的原則,結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn),參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),合理確定品種(劑型)和數(shù)量。 

(2)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題,確定國(guó)家基本藥物制度框架,確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國(guó)家基本藥物目錄,各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會(huì)由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部,承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。  

3.列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件

(1)國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥,應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的,衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外,獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

(2)化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分,劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

4.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍

(1)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;

(2)主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;

(3)非臨床治療首選的;

(4)因嚴(yán)重不良反應(yīng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

(5)違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;

(6)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。  

5.從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 

(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;

(2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;

(3)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;

(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

(5)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

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