每日看點：什么是藥品風險評估？

即測定藥品風險發(fā)生的概率及其損失程度。對風險識別所獲取的風險因素、風險程度、風險性質等數據、運用概率論及數理統(tǒng)計等方法對風險進行描述、估計，為風險管理提供決策依據。

（1）廣泛可接受區(qū): 風險可接受,不需要主動采取風險控制措施。

（2）合理可行降低區(qū): 可采取風險控制，使風險降低到合理可行的低水平，即可使收益超過風險，達到靠近可接受水平。

（3）不容許區(qū): 一定要采取風險控制。

常用的風險評估工具：

1.一般的常用統(tǒng)計工具

用于收集或組織數據、構建項目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。

2.風險排列和過濾

是將風險因素進行排列和比較，對每種風險因素做多重的定量和定性的評價，權重因素并確定風險得分。

風險評價可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分類和簡單的矩陣。

3. 事先危害分析(PHA)

PHA用于在事情發(fā)生前應用經驗和知識對危害和失敗進行分析以確定將來可能發(fā)生的危害或失敗。

基于在給定的條件下對風險矩陣的開發(fā)，包括：

嚴重性的定義和排列：嚴重，主要，次要，可忽略；

發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁,可能,偶爾,罕見；

風險的水平和定義：

高：此風險必須降低；

中：此風險必須適當地降低至盡可能低；

低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；

微?。和ǔ？梢越邮艿娘L險。

4.失敗模式效果分析（FMEA)

評估潛在的失敗模式和因此對產品性能或結果產生的影響。一旦失敗模式被確定，可應用風險降低來消除、減少或控制潛在的失敗。FMEA工具依賴于對產品和流程的深入了解，針對每種失敗模式確定相應的風險得分。

嚴重性×可能性×可測定性=風險得分

5.危害分析及主要控制點（HACCP）

共有7步，該工具的應用需基于對過程或產品有深刻的理解。

a) 列出過程每一步的潛在危害，進行危害分析和控制；

b) 確定主要控制點（CCP）；

c) 對主要控制點建立可接受限度；

d) 對主要控制點建立監(jiān)測系統(tǒng)；

e) 確定出現偏差時的正確行動；

f) 建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；

g) 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。

HACCP用于產品的物理、化學性質等危害分析，只有對產品及過程有全面的了解和認識時方可正確地確定控制點，其輸出結果可推廣用于不同的產品生命周期階段。

6.過失樹分析（FTA）

FAT是鑒別假設可能會發(fā)生過失的原因分析方法。

FAT結合過失產生原因的多種可能假設，基于對過程的認識做出正確的判斷。

FTA用于建立發(fā)現過失產生原因的路徑，是評估復雜過程中多種因素分析的有效工具。