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臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》考點(diǎn):幾種特殊倫理審查的要求

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幾種特殊倫理審查的要求  

(1)簡(jiǎn)易審查:研究方案作較小修改和研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目可以簡(jiǎn)易審查。  

(2)與境外的合作研究的倫理審查境外審查后,還需按照我國(guó)的辦法再審查。  

(3)多中心研究的倫理審查:項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人單位的倫理委員會(huì)進(jìn)行科學(xué)和倫理的審查,參加項(xiàng)目的單位倫理委員會(huì)只審查在本單位的可行性。  

(4)跟蹤審查:對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目,應(yīng)跟蹤審查,審查內(nèi)容:①是否按照已通過倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn);②研究過程中是否擅自變更項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容;③是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件;④是否需要暫?;蛘咛崆敖K止研究項(xiàng)目;⑤其他需要審查的內(nèi)容。審查的委員不少于至少2人。  

(5)心理研究的倫理審查保護(hù)受試者的隱私、對(duì)受試者心理傷害的評(píng)估應(yīng)當(dāng)是倫理審查的重要內(nèi)容。

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