醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2020-07-09至 2020-07-10
會議地點	上海閔行區(qū)
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	百世傳媒｜best media 中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會
學(xué)分情況	無

2020年7月9日-10日

上海浦江建工皇冠假日酒店

主辦單位：

百世傳媒｜Best Media

中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會

協(xié)辦單位：

中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院

支持單位：

上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

財團法人生物技術(shù)開發(fā)中心

 

2020年是百世傳媒舉辦仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia的第十年，這十年我們與業(yè)內(nèi)同仁一同經(jīng)歷并見證了行業(yè)的波蕩起伏，感恩各位專家和同仁的支持和信任，GIS-Asia逐漸成長為仿制藥領(lǐng)域第一會議平臺。這是一種榮譽，更是一種責(zé)任，成為一直推動百世傳媒以引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展為己任的動力。

我們將于2020年7月9-10日在上海舉辦“第十屆仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia2020，屆時與業(yè)內(nèi)同仁就當(dāng)前熱點，難點共同探討行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)創(chuàng)新。兩天的會議將邀請100多位國際國內(nèi)一線大咖的進行經(jīng)驗分享，將匯聚1200位業(yè)內(nèi)同仁共商發(fā)展大勢及技術(shù)細節(jié)。從第一天仿制藥戰(zhàn)略與發(fā)展大會到第二天的六大分論壇（原料藥、制劑、分析、法規(guī)、臨床、注射劑），將多領(lǐng)域，多角度全方位詳解仿制藥發(fā)展的熱點、難點、現(xiàn)狀及未來。

全體大會——新政條件下國內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來如何轉(zhuǎn)型，路在何方？

論壇一~原料藥——如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?

論壇二~制劑設(shè)計與開發(fā)——高壁壘復(fù)雜制劑的開發(fā)關(guān)鍵？

論壇三~分析方法開發(fā)與支持——藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案？

論壇四~法規(guī)與監(jiān)管要求——首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行？

論壇五~臨床試驗設(shè)計——仿制藥BE設(shè)計、CRO選擇和常見問題應(yīng)對？

論壇六~注射劑一致性評價——焦點問題解析

著眼本土，環(huán)顧世界，助力中國制藥企業(yè)國際化，這是仿制藥國際峰會｜GIS-Asia不變的目標(biāo)，也是百世傳媒|Best Media 所有同仁為之不懈努力的方向。2020年7月，與您相約上海，我們不見不散！

大會日程

2020.7.9上午 全體大會-全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢主要議題

中國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀及不同類型藥品的市場分析

未來仿制藥競爭策略，如何加快研發(fā)時間，降低研發(fā)成本?

新政條件下國內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來如何轉(zhuǎn)型，路在何方？

全面集采下的仿制藥產(chǎn)品立項和開發(fā)策略，如何使你的開發(fā)方案一開始就走對路？

2020.7.9下午-2020.7.10 六大分論壇

分論壇一原料藥主要議題

原料藥中雜質(zhì)的系統(tǒng)研究及雜質(zhì)譜的建立

有關(guān)原料藥中雜質(zhì)控制的國內(nèi)外指導(dǎo)原則

藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的評估和控制

國內(nèi)外原料藥備案登記的準(zhǔn)備和流程

原料藥工藝開發(fā)中知識產(chǎn) 權(quán)考量及專利策略

原料藥工藝研發(fā)中關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定

手性藥物的制備方法比較

原料藥GMP生產(chǎn)中如何確定起始物料？

原料藥開發(fā)中溶劑的選擇和殘留溶劑的控制

QbD理念在原料藥開發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用

原料藥合成路線創(chuàng)新及優(yōu)化案例分析

原料藥生產(chǎn)中綠色化學(xué)工藝的開發(fā)及應(yīng)用

如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?

分論壇二制劑設(shè)計與研發(fā)主要議題

參比制劑表征-針對參比制 劑“逆向工程”技術(shù)

兒科藥物開發(fā)策略及技術(shù)要點把控（30m）

原料藥多晶型在產(chǎn)品開發(fā)中的影響

如何最好地利用體外溶出特性來指導(dǎo)制劑開發(fā)

口服緩控釋制劑的仿制難

點生物等效性豁免的制劑開發(fā)

難溶和難滲透藥物的開發(fā)挑戰(zhàn)

仿制藥產(chǎn)品開發(fā)中新的制劑方法—案例分享

復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品開發(fā)考慮要點： 藥學(xué)等效（PE）、生物等效（BE）

確認關(guān)鍵工藝參數(shù)-案例分享

生產(chǎn)工藝驗證中的關(guān)鍵參數(shù)

QbD-從實驗室開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)

微丸包衣或微丸壓片仿制技術(shù)難點

分論壇三分析方法開發(fā)與支持主要議題

應(yīng)用色譜學(xué)理論解決HPLC 方法疑難問題

色譜模擬技術(shù)與液相方法的耐用性范圍研究（30m）

分析方法開發(fā)中的風(fēng)險管理

分析方法的開發(fā)驗證及問題解析

元素雜質(zhì)的方法及其驗證（2020版中國藥典已經(jīng)收載）

原輔料相容性研究策略 

 對照品的標(biāo)化 （怎樣要求的，怎樣賦值，復(fù)測周期，光譜數(shù)據(jù)）

2020版中國藥典更新（那些變化，怎樣影響藥品檢測分析）

藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案

藥物分析新技術(shù)（如拉曼光譜，表面增強拉曼光譜）

分析方法轉(zhuǎn)移方案和實施中的問題及解決方案

藥用包材的質(zhì)量研究方法（審批機構(gòu)對藥用包材和藥品-包材相容性提出更高要求）

近年藥品審評有關(guān)分析檢測發(fā)補（包括FDA的缺陷信）的剖析

分論壇四法規(guī)與監(jiān)管要求主要議題

仿制藥美國首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行

國內(nèi)仿制藥專利風(fēng)險分析（30m）

仿制藥中美雙報的技術(shù)和法規(guī)難點解析(30m)

仿制藥美國申報常見RTR退審問題解析和應(yīng)對

仿制藥歐美注冊基本流程、前期準(zhǔn)備工作和體系建設(shè)

復(fù)雜仿制藥的發(fā)展態(tài)勢和研發(fā)策略

eCTD格式申報應(yīng)對策略

仿制藥產(chǎn)品的生命周期維護和變更管理

仿制藥研發(fā)的項目管理和效率提升(30m)

仿制藥售后警戒的歐美法規(guī)要求與執(zhí)行

美國仿制藥市場的銷售方式和競爭策略

美國仿制藥的上市前準(zhǔn)備與市場數(shù)據(jù)分析

成本控制和供應(yīng)保障對仿制藥上市的影響

分論壇五臨床試驗設(shè)計主要議題

生物等效性研究的臨床方案設(shè)計和實施要點

影響生物分析準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素(30m)

在美國做臨床：與CRO 高效并且經(jīng)濟的合作模式(10m)

仿制藥BE設(shè)計、CRO選擇和常見問題應(yīng)對

預(yù)BE和失敗的BE對正式BE 的指導(dǎo)價值(30m)

BE 試驗中離群值和異常值的處理

如何通過優(yōu)化藥物制劑的設(shè)計和體外溶出度來提高BE的成功率

中國和海外BE實驗工作模式的不同-主要與印度比較

復(fù)雜仿制藥的開發(fā)難點和BE的考量(30m)

緩控釋產(chǎn)品的BE研究要點及案例分析

特殊制劑的BE研究

體內(nèi)生物等效性研究的豁免

仿制藥生物等效性研究申報資料中的常見缺陷

中美雙報對生物等效性研究要求的比較

分論壇六注射劑一致性評價主要議題

復(fù)雜性注射劑一致性技術(shù)要求

多肽類注射劑一致性技術(shù)要求

微球特殊注射劑一致性評價的基本考慮

脂質(zhì)體類注射劑一致性技術(shù)要求

注射劑一致性評價從研發(fā)到生產(chǎn)到注冊申報過程中設(shè)計難點和注意事項

注射劑輔料符合注射用藥的安全性

復(fù)雜性凍干制劑生產(chǎn)工藝的開發(fā)

注射劑直接接觸包裝容器品質(zhì)要求

生產(chǎn)環(huán)境、水系統(tǒng)監(jiān)控

生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備車間的滅菌/無菌驗證

注射劑注冊批生產(chǎn)產(chǎn)線、批次、及批量要求

生產(chǎn)滅菌條件關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究

              

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