醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

    新修訂頒布的《藥品管理法》標(biāo)志著我國(guó)藥品管理進(jìn)入一個(gè)新時(shí)代，它不論對(duì)監(jiān)管和業(yè)界都帶來(lái)巨大的影響，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。新監(jiān)管時(shí)代的到來(lái)一定會(huì)出現(xiàn)格局的巨大變化和加速產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。在這種新的法規(guī)環(huán)境下更加凸顯了藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要性。也是目前藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)面臨的最大管理困惑。為了幫助藥品研發(fā)企業(yè)在研發(fā)質(zhì)量體系建立中及研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性管控中解讀碰到的問(wèn)題與困惑，更好完整準(zhǔn)確的實(shí)施《藥品管理法》，我們定于2020年1 月6-8在杭州舉辦“第二期（杭州）藥品研發(fā)質(zhì)量體系建立與研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性管控”專題研修班，現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議安排

  會(huì)議時(shí)間：2020年1月6-8日 (6日全天報(bào)到)

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國(guó)內(nèi)某知名藥業(yè)高管，NMPA高研院及本協(xié)會(huì)特邀培訓(xùn)專家；中國(guó)GMP指南編寫(xiě)人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過(guò)大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

該課程由李老師原創(chuàng)設(shè)計(jì)，相關(guān)課程曾在業(yè)界受到同仁的廣泛關(guān)注與好評(píng)，該課程重新進(jìn)行更新并吸收了大量的國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的工業(yè)實(shí)踐。本培訓(xùn)方式獨(dú)特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點(diǎn)與注重實(shí)用；案例分享與學(xué)員互動(dòng)。培訓(xùn)過(guò)程隨時(shí)接受學(xué)員提問(wèn)；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐的可操作性。

第1節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施策略；

第2節(jié)：我國(guó)藥品研發(fā)質(zhì)量體系建立中存在主要問(wèn)題與對(duì)策；

第3節(jié)：藥品研發(fā)組織的機(jī)構(gòu)、職責(zé)、定位誤區(qū)與對(duì)策；

第4節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系GMP覆蓋范圍、執(zhí)行程度如何把控；

第5節(jié)：GMP-like/臨床試驗(yàn)用藥品GMP/商業(yè)化生產(chǎn)GMP三者的區(qū)別與聯(lián)系

第6節(jié)：非GMP/GMP-like/GMP階段的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)；

第7節(jié)：適用GMP-like的管理區(qū)域探討與實(shí)施策略；

第8節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系包含研發(fā)項(xiàng)目管理的深層性理由；

第9節(jié)：藥品研發(fā)項(xiàng)目管理的高效運(yùn)作模式；

第10節(jié)：藥品研發(fā)在各環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系的參與和定位；

第11節(jié)：研發(fā)技術(shù)總監(jiān)在建立質(zhì)量體系中的重要作用；

第12節(jié)：臨床試驗(yàn)用藥品GMP相關(guān)內(nèi)容解讀；

第13節(jié): 如何深度理解與應(yīng)用CPP和CQA

第1節(jié)：藥品管理法對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求與解讀；

第2節(jié)：如何識(shí)別法律/法規(guī)/規(guī)章/標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（法規(guī)分類與效力關(guān)系）；

第3節(jié)：數(shù)據(jù)可靠性根源分析與治理原則；

第4節(jié)：數(shù)據(jù)完整性人為因素分析——有意與無(wú)意；

第5節(jié)：數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題的嚴(yán)重性分類及其意義；

第6節(jié)：研發(fā)機(jī)構(gòu)如何建立數(shù)據(jù)可靠性管理程序；

第7節(jié): 如何治理已發(fā)生的數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題;

第8節(jié)：MHA如何避免出現(xiàn)假藥劣藥違法風(fēng)險(xiǎn);

1.        問(wèn)答：在數(shù)據(jù)生命周期中哪些階段數(shù)據(jù)被操縱的風(fēng)險(xiǎn)最大？

2.        問(wèn)答：如何對(duì)審計(jì)跟蹤進(jìn)行審核審核？

3.        問(wèn)題：對(duì)沒(méi)有審計(jì)跟蹤的儀器或設(shè)備如何處理？

4.        問(wèn)答：不可配置用戶名的設(shè)備如何實(shí)施審計(jì)跟蹤？

5.        問(wèn)題：紙質(zhì)記錄的審計(jì)跟蹤有哪些形式？

6.        問(wèn)答：色譜數(shù)據(jù)包括哪四個(gè)方面的內(nèi)容/動(dòng)態(tài)格式包括哪6個(gè)功能？

7.        問(wèn)題：備份頻率長(zhǎng)短的標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？

8.        問(wèn)題：備份可以覆蓋的原則如何把控？

9.        問(wèn)題：如何區(qū)分存檔與備份？

10.        問(wèn)題：完全備份、增量備份與差異備份的區(qū)別與如何結(jié)合使用？

11.        問(wèn)題：如何定期進(jìn)行備份的恢復(fù)測(cè)試（數(shù)據(jù)恢復(fù)和環(huán)境恢復(fù)）？

12.        問(wèn)題：電子數(shù)據(jù)備份了就可以將本機(jī)上的電子數(shù)據(jù)刪除嗎？

13.        問(wèn)答：如何處理網(wǎng)絡(luò)版在運(yùn)行中產(chǎn)生的通信錯(cuò)誤？

14.        問(wèn)答：如果研發(fā)機(jī)構(gòu)沒(méi)有IT部門，最高權(quán)限如何分配？

15.        問(wèn)答：如何將不能設(shè)置權(quán)限的生產(chǎn)設(shè)備改造成可設(shè)置權(quán)限的設(shè)備？

16.        問(wèn)答：硬件配置如何把控網(wǎng)絡(luò)版，還是單機(jī)版設(shè)備？

17.        問(wèn)答：如何規(guī)范HPLC和GC的手動(dòng)積分？

18.        問(wèn)答：EXCEL表格如何管理？

19.        問(wèn)答：編制計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理清單的原則與標(biāo)準(zhǔn)是什么？

20.        問(wèn)答：商業(yè)化生產(chǎn)QC與研發(fā)分析實(shí)驗(yàn)室共用有什么風(fēng)險(xiǎn)與如何管控

21.        問(wèn)答：臨床藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)可靠性檢查重點(diǎn)是什么？

22.        問(wèn)答：研發(fā)階段數(shù)據(jù)可靠性管控制重點(diǎn)是什么?

23.        問(wèn)答：注冊(cè)部門是否涉及數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題?

24.        問(wèn)答：什么樣的電子數(shù)據(jù)需符合21CFR11要求（判斷流程圖）？

25.        問(wèn)答：管理層與員工應(yīng)在數(shù)據(jù)可靠性方面做出哪些承諾？

26.        問(wèn)答：數(shù)據(jù)管理為什么要實(shí)行問(wèn)責(zé)制、如何實(shí)施？

27.        問(wèn)題：如何分析某個(gè)事件違背了數(shù)據(jù)可靠性的多個(gè)原則？

28.        問(wèn)答：記錄及時(shí)性如何把握？

29.        問(wèn)答：如何把握計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)日期/時(shí)間的更改和校對(duì)？

30.        問(wèn)答: 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理與驗(yàn)證如何宏觀把控？

31.        問(wèn)答: 如何管控單機(jī)版的設(shè)備或儀器?

32.        問(wèn)答: 單機(jī)版、單機(jī)網(wǎng)絡(luò)版和網(wǎng)絡(luò)版的區(qū)別?

33.        問(wèn)答: 單機(jī)版儀器保存紙質(zhì)打印件或靜態(tài)記錄是否可以接受？

34.        問(wèn)答: 電子數(shù)據(jù)何時(shí)成為GMP記錄？

35.        問(wèn)答: 為什么禁止在系統(tǒng)適用性或平衡運(yùn)行中使用實(shí)際樣品？

36.        問(wèn)答：系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)失敗與數(shù)據(jù)完整性的關(guān)系?

37.        問(wèn)答：什么情況下檢查員可以查看電腦？

38.        問(wèn)答：檢查員通常不能檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的什么文件？

1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊(cè)的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；

2.從事研發(fā)質(zhì)量管理人員、研發(fā)分析人員與管理人員；

3.從事藥品研發(fā)管理與技術(shù)人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；

4.從事藥品注冊(cè)申報(bào)人員、研發(fā)項(xiàng)目管理人員；

5.從事藥事法規(guī)教育及藥品研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員；

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來(lái)電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。