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關于舉辦第二期“分析方法開發(fā)全實例培訓班”的通知
各有關單位：
分析方法的開發(fā)，一直是各大藥企日常研發(fā)及GMP活動中，占用較多時間和精力的一項主要工作，特點就是：時間多、資源多、花費多。
可以說，分析方法的開發(fā)效率，直接決定了企業(yè)的運營費用，且在很大程度上決定了研發(fā)工作的效率。企業(yè)如何在分析方法的開發(fā)中，按照最新的ICH及USP最新法規(guī)要求，合理、有效、結(jié)構(gòu)化地開發(fā)分析方法，同時，運用知識管理思路，使得方法開發(fā)的成果長期、有效、可持續(xù)，是廣大企業(yè)都面臨的一個問題。
因此，本次培訓特別邀請專家老師，依據(jù)HPLC全過程開發(fā)為實例，詳細講解分析方法開發(fā)的整個流程，幫助大家解決工作中面臨的困難。
為此，本單位定于2020年 1月3日至 5日在成都市舉辦第二期“分析方法開發(fā)全實例培訓班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：
一、會議安排
會議地點：成都（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2020年 1月 3日- 1月 5日( 3日全天報到)
二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師
內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）
三、參會對象
制藥公司研發(fā)、質(zhì)量、QC、驗證等相關部門人員
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
五、會議費用
會務費：2500元/人（會務費包括：培訓費、茶歇、場地、研討、資料等）；住宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：孫文
Q Q: 1076122882
手 機：18614220968（同微信）
第一天
09:00-12:00
13:30-17:30
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一、 分析方法開發(fā)總綱
1 企業(yè)應該如何進行分析方法開發(fā)
1.1 結(jié)構(gòu)化的研究過程
1.2 方法開發(fā)的一般思路和原則
2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理
2.1 QbD原則在分析方法開發(fā)中的運用
2.2 分析方法開發(fā)過程的風險管理
2.3 如何做好分析方法開發(fā)中的知識管理
2.4 如何進行方法變更
二、 分析方法的基本要素管理（以HPLC為實例）
1 如何制定方法限度
1.1 含量、有關物質(zhì)、基毒及其他限度的制定
1.2 ICH對各限度的要求
1.3 PDE的詳解及如何查詢安全性數(shù)據(jù)
1.4 案例：原料藥及制劑的含量測定
2 樣品處理
2.1 樣品量及處理方法的風險評估
2.2 案例：公式推導樣品量
2.3 溶劑效應的原理解析及解決方案
2.4 中藥樣品處理常用技術(shù)與風險分析
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第二天
09:00-12:00
13:30-17:00
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一、分析方法的基本要素管理（以HPLC為實例）
1 色譜條件的研究
1.1 流動相中緩沖鹽、離子締合理論與有機相選擇
1.2 色譜柱
1.3 檢測器、波長、柱溫等影響因素
2 系統(tǒng)適用性試驗
2.1 關鍵項：理論板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子、重復性
3 常用的計算方法
外標、內(nèi)標、自身對照、主成份外標、面積歸一法、限度法比較分析
二、案例分析
1 案例：OOS中檢測結(jié)果的極差超過6%如何調(diào)查
2 案例：供試品在規(guī)定的稀釋劑中不能溶解
3 案例：多次進樣后主峰分叉
4 案例：不同雜質(zhì)難以分離
5 案例：雜質(zhì)峰無法分離
6 案例：方法轉(zhuǎn)移失敗
7 其他案例
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主講老師：占老師 從事藥品研發(fā)分析工作十余年，今年發(fā)表數(shù)十篇具有廣泛影響的分析專業(yè)文章，受到讀者一致好評，對分析方法有深入的研究和見解。
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