醫(yī)學會議中心

會議日期	2019-12-20至 2019-12-22
會議地點	北京豐臺區(qū)
會議學科	藥學
主辦單位	中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
學分情況	無

　　關于舉辦“2019《藥品注冊管理辦法》新舊對比及實施解讀專題培訓班”的通知

　　各有關單位：

　　2019年8月26日，《藥品管理法》經第十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為建立科學、嚴格的藥品監(jiān)督管理制度，確�！端幤饭芾矸ā酚行ж瀼貓�(zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》，于2019年9月30日通過國家藥品監(jiān)督管理局網站向社會公開征求意見。

　　這是近十多年來，國內注冊管理最大的變化，也是未來國家國法改革的關鍵一步，無論對于研發(fā)企業(yè)、藥品上市許可持有人、生產企業(yè)，都會帶來非常非常重要的影響。如何熟悉最新法規(guī)，如何適應最新的變化，如何在注冊工作中彎道超車，是當前國內醫(yī)藥企業(yè)面臨的首要任務。

　　為此，本單位定于2019年 12月20日至 22日在北京市舉辦“2019《藥品注冊管理辦法》新舊對比及實施解讀專題培訓班”，邀請業(yè)內權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：

　　一、會議安排

　　會議地點：北京市（具體地點通知給已報名人員）

　　會議時間：2019年 12月 20日- 12月 22日( 20日全天報到)

　　支持單位：青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心（科技部公共分析檢測與科研創(chuàng)新服務平臺）

　　二、會議主要研討內容及主講老師

　　內容詳見附件一（課程安排表）

　　三、參會對象

　　制藥公司注冊、質量、研發(fā)、生產、國際注冊等相關部門人員，企業(yè)高層。

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專家，歡迎來電咨詢

　　3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

　　五、會議費用

　　會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、證書、場地、茶歇、研討、資料等）；住宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　電    話：18614220968（同微信） 咨詢QQ：1076122882

　　聯(lián) 系 人：孫文             郵  箱：1076122882@qq.com

　　第一天

　　09:00-12:00

　　13:30-17:30

　　一、 《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》修訂背景介紹

　　1 注冊辦法修訂的歷史背景 2修訂思路：框架性

　　3   重大變化概述

　　1.1 審評審批制度改革總結

　　1.2 納入藥法的最新管理要求

　　1.3 體現(xiàn)全生命周期監(jiān)管理念

　　1.4 鼓勵創(chuàng)新/滿足臨床急需

　　1.5 “四個最嚴”“放管服”要求

　　1.6 未來加快國際化進程

　　二、 《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》新舊對比

　　1 總則

　　1.1 藥品注冊類別的變化：中藥、化學藥和生物制品

　　1.2 注冊管理職責部門的變化

　　2 藥品注冊管理的基本制度和要求

　　2.1 藥品注冊管理法規(guī)體系

　　2.2 申請人新增的資質要求

　　2.3 上市注冊制度及變更制度

　　3 上市注冊流程

　　3.1 范圍及臨床試驗分期的規(guī)定/生物等效性研究的規(guī)定

　　3.2 臨床試驗的新規(guī)定和臨床試驗登記

　　3.3 上市注冊路徑的的新劃分ANDA及OTC

　　3.4 原聯(lián)包關聯(lián)審評的新增要求

　　主講老師：鄧老師 大型外企注冊總監(jiān) 數(shù)次參與新法修訂討論 對國內外法規(guī)有深入的研究，協(xié)會特聘專家

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-17:00

　　一、《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》新舊對比

　　1 研制及生產現(xiàn)場檢查的新要求

　　生產現(xiàn)場檢查與GMP銜接  藥品注冊檢查

　　基于風險啟動樣品檢驗和標準復核

　　2 藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽管理

　　3 加快上市要求及上市后變更

　　4 注冊行政流程的變更

　　受理、補充資料和撤審  時限要求   監(jiān)督管理和法律責任

　　二、新注冊辦法實施解讀

　　1. 新藥法對現(xiàn)有不同劑型產品的影響

　　2. MAH的責任及工作劃分

　　3. 注冊過程中可能發(fā)生的問題及對策

　　4. 大法規(guī)形勢下，企業(yè)應該如何定位

　　主講老師：丁老師 二十多年工作經驗 涵蓋藥品研發(fā)、注冊申報、質量管理等。任職于國內前五的大型醫(yī)藥集團運營管理部副總經理。