醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2019-11-14至 2019-11-16
會(huì)議地點(diǎn)	浙江杭州
會(huì)議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
學(xué)分情況	無(wú)

杭州11月14-16日舉辦“新政下原料藥制備工藝研究關(guān)鍵技術(shù)解析” 研修班的通知

各有關(guān)單位：

新醫(yī)藥政策環(huán)境下，隨著我國(guó)研發(fā)實(shí)力的提升，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量井噴，進(jìn)一步加強(qiáng)了我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)化的需求和速度。而藥物研發(fā)過(guò)程中，原料藥始終處于先頭部隊(duì)的位置，其進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開(kāi)發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化。而當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)和MAH制度都對(duì)原料藥的質(zhì)量、供應(yīng)和規(guī)�；�提出了更高要求，成為仿制藥企業(yè)的優(yōu)先考慮因素。如果擁有原料藥優(yōu)勢(shì)，那么就意味著有了一張競(jìng)爭(zhēng)的王牌。而原料藥的制備是藥物研究和開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)是藥物研發(fā)的起始階段，其主要目的是為藥物研發(fā)過(guò)程中藥理毒理、制劑、臨床等研究提供合格的原料藥，為質(zhì)量研究提供信息，通過(guò)對(duì)工藝全過(guò)程的控制保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行，為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥研發(fā)水平，探討和改進(jìn)實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，從而進(jìn)一步保證制備工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。經(jīng)研究，本單位定于2019年11月14-16日在杭州市舉辦“新政下原料藥制備工藝研究關(guān)鍵技術(shù)解析”研修班，請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2019年11月14-16日（14日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：  杭州市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

二、會(huì)議主要議題   詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

三、講師介紹：

王老師  資深專家、高級(jí)工程師，具有近30年原料藥研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、分析、注冊(cè)申報(bào)的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過(guò)多次FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查。目前任職國(guó)內(nèi)大型藥企副總主抓研發(fā)兼生產(chǎn)工作，本協(xié)會(huì)特邀講師。

丁老師  資深專家、高級(jí)工程師，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開(kāi)發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參與翻譯《制藥工藝放大》一書(shū)的第三版；本協(xié)會(huì)及高研院特聘講師。

四、參會(huì)對(duì)象

各制藥企業(yè)從事原料藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計(jì)和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人，費(fèi)用含專家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、會(huì)議形式說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

七、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人： 會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)報(bào)名金老師18601174356同微信號(hào)

郵  箱： 3458564152@qq.com

報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知

中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

二零一九年九月

日 程 安 排 表

第一天

09：00-12：00

14：00-17：00 原料藥制備工藝研究

一、合成線路的選擇與設(shè)計(jì)

二、起始原料、試劑和有機(jī)溶劑標(biāo)準(zhǔn)

三、原料藥起始原料的選擇

1.ICH Q11，EMA等相關(guān)指導(dǎo)原則詳細(xì)解讀；

2.如何深入理解起始原料選擇的六條原則；

3.起始原料選擇的常見(jiàn)問(wèn)題與案例分析

四、合成中間過(guò)程控制

五、有機(jī)溶媒殘留量的檢測(cè)

六、化學(xué)合成原料藥的工藝優(yōu)化與中試研究

1.中試規(guī)模的工藝研究

2.工藝改進(jìn)的原因               3.工藝改進(jìn)的內(nèi)容

4.工藝改進(jìn)的原則               5.工藝改進(jìn)的主要途徑

七、制備過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)控制分析

1.全面進(jìn)行雜質(zhì)譜分析與控制的基本要求和基本思路

2.無(wú)機(jī)雜質(zhì)                    3.有機(jī)雜質(zhì)

4.溶劑殘留                    5.基因毒性雜質(zhì)

6.元素雜質(zhì)       7.微生物和內(nèi)毒素

8.注冊(cè)申報(bào)中的常見(jiàn)問(wèn)題與案例分析

八、工藝的綜合分析

九、中美臨床申報(bào)不同階段API研發(fā)的要求與申報(bào)的區(qū)別

第二天

09：00-12：00

14：00-17：00

一、原料藥關(guān)鍵工藝步驟與關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究與控制策略

二、原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證過(guò)程控制及討論

（一）工藝驗(yàn)證過(guò)程控制

1.工藝驗(yàn)證和設(shè)備PQ的關(guān)系        2.工藝驗(yàn)證和工藝開(kāi)發(fā)的區(qū)別

3.工藝驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證的關(guān)系       4.怎樣確認(rèn)關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)

5.驗(yàn)證應(yīng)該考慮的關(guān)鍵質(zhì)量特征     6.原料工藝驗(yàn)證的前提條件

7.原料工藝驗(yàn)證方法學(xué)             8.工藝驗(yàn)證的規(guī)模和批次

9.工藝驗(yàn)證草案構(gòu)成要素           10.技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證

（二）相關(guān)工藝驗(yàn)證討論

1.離心工藝的驗(yàn)證                  2.干燥工藝的驗(yàn)證

3.混合工藝的驗(yàn)證                  4.分裝工藝的驗(yàn)證

5.外包裝工藝的驗(yàn)證

三、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批最新政策解讀

1.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策背景；

2.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批新舊政策對(duì)比；

3.原料藥登記及技術(shù)要求要點(diǎn)；

4.原料藥監(jiān)督管理要點(diǎn)；

5.中國(guó)批準(zhǔn)文號(hào)制度與歐美DMF制度的主要區(qū)別

匯款賬號(hào)：備注杭州原料藥制備

戶 名：中科凱晟（北京）化工技術(shù)研究院

開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京玉泉路支行

賬 號(hào)：020 006 300 920 008 7710