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各有關單位：
新版《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，隨后第三十一號主席令發(fā)布，新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行。至此，施行24年的GMP認證正式退出歷史舞臺！
新的藥品管理法要求藥品生產許可證/經營許可證，取消GMP/GSP認證！同時，對于不符合法規(guī)的情況，也進行了具體和詳盡的規(guī)定。
新的藥品管理法，不僅在于一個認證，還諸多會影響到廣大藥企的措施，包括上市許可人、質量定期審核、運輸管理、藥品的追溯和警戒等等……可以說，取消的GMP，給藥企帶來的，肯定不是減負，而是更多的工作和責任。
一、時間地點：
時間：2019年11月15日-17日 （培訓兩天、15日全天報到）
地點：杭州市 （具體地點、報名后通知）
二、培訓對象：
制藥企業(yè)管理人員、生產管理人員、質量管理人員、質量控制管理人員、設施設備管理人員、物料管理人員、注冊管理人員、設備驗證管理人員、計量管理人員、生產技術管理人員、培訓管理人員與檢查相關的各類管理人員等。
三、培訓形式
邀請資深權威專家：務實講授,實例分析,專題探討,互動答疑
四、培訓費用:
培訓費： 2500元/人；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費、證書費等）食宿統一安排，費用自理。培訓費可現場交納或提前匯款
五、報名咨詢
聯系人: 孫文 Q Q：1076122882
手 機: 18614220968（同微信） 郵 箱：1076122882@qq.com微信掃碼在線報名
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、GMP認證的從無到有再到無 1. GMP認證在我國的發(fā)展歷史 2. 2019《藥品管理法》修訂給GMP帶來了什么 a) 認證流程的變更：只要求藥品生產許可證 b) 藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證的整合 c) 處罰的變化：先責令限期改正，給予警告；罰款；吊銷證明文件；行業(yè)禁止 d) 下一階段法規(guī)《藥品檢查辦法（征求意見稿）》 3. FDA行政審批制度可以給我們什么啟示 主講老師：國家級檢查員 二、未來飛行檢查的變化 1. 近幾年國家局、省局飛檢情況的變化及統計 a) 按照風險確定檢查頻次 b) 以具體品種為主開展監(jiān)管 c) 常見問題項統計 2. 企業(yè)自查：如何應對新飛檢法規(guī)的變化 互動交流（約半小時） 主講老師：吳老師 任職于省級認證中心 國家級檢察員 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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三、取消GMP認證后企業(yè)面臨的監(jiān)管重點、要點及應對 1. 新法規(guī)形勢下需要增加的流程 a) 藥品上市許可持有人制度的落地 b) 如何對質量管理體系定期審核 c) 如何開展運輸管理及驗證 d) 如何建立健全的藥品追溯制度及相關項目的驗證 e) 年度報告制度如何建立，如何向NMPA提交 f) 藥品安全信用檔案 g) 藥品警戒體系的建立及匯報流程的建立 2. 企業(yè)內部高風險區(qū)域的自查及應對 a) 從應對GMP認證到日常隨時備查半途而廢 b) 從不同品種的安全性、有效性、臨床急需性、整體生產水平開展企業(yè)風險自評，并有效整改 c) 企業(yè)內部常見的數據完整性風險問題 d) 常見的污染和交叉污染風險點自評 互動交流（約半小時） |
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主講老師： 新藥法起草人之一 |
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