| 會議日期 | 2019-09-05至 2019-09-07 |
| 會議地點 | 上海 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 |
關(guān)于舉辦“已上市中藥品種生產(chǎn)工藝變更與工藝核查難點問題及對策實施提升”研修班的通知
各有關(guān)單位：
中藥生產(chǎn)工藝不一致的問題，是所有中藥企業(yè)的痛，無論大企業(yè)小企業(yè)。只是多年來一直變更無門，導(dǎo)致很多企業(yè)“記錄造假”成常態(tài)。形成了所謂的“GMP記錄”和”真實記錄”長期同時存在，尤其在應(yīng)付GMP檢查的時候，企業(yè)質(zhì)量人員提心吊膽、戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢，生怕有一絲敗露。雖然表面上很多中藥企業(yè)都在整改，甚至有中藥企業(yè)走上所謂自動化、數(shù)字化、智能化之路，但實際狀況如何，每個中藥企業(yè)冷暖自知。而縱觀近年國家局的監(jiān)管思路，生產(chǎn)工藝已成為核查的重點之一。也迎來了中成藥工藝核對，目前中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝變更實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對生產(chǎn)工藝變更申報存在眾多疑點。該如何解讀應(yīng)對？如何在實際工作中基于原則的要求做好長期的準(zhǔn)備工作？是擺在諸多企業(yè)眼前的“現(xiàn)實問題”。
為此，本次研修我們請來了國家藥品注冊核查員、GMP檢查員以及國家藥典委員，通過研討就是進(jìn)一步提高和強(qiáng)化中藥生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，使中藥申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解工藝核查實施過程中遇到的疑點、難點問題，杜絕相關(guān)缺陷事件的發(fā)生，更好的進(jìn)行交流學(xué)習(xí)，切實保障中藥的質(zhì)量安全。經(jīng)研究，我單位定于2019年9月5-7日在上海市舉辦“已上市中藥品種生產(chǎn)工藝核查難點問題及對策實施提升”研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2019年9月5-7日 (5日全天報到)
報到地點：上海市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內(nèi)容 詳見附件一（日程安排表)
三、講師簡介：
尹老師： 國家藥品注冊核查員，具有中藥藥品質(zhì)量研究及審評核查的專業(yè)背景,曾在省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)一線工作多年，目前在省級藥品審評認(rèn)證中心從事中藥注冊審評核查工作。近20年的檢驗、注冊審評及核查的經(jīng)驗，多次起草中國藥典標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。獲省級科技進(jìn)步獎二等獎2項，本協(xié)會特聘講師。
姜老師：資深中藥專家，國家藥典委員會委員。省中藥飲片專業(yè)組組長，任職國內(nèi)龍頭中藥企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)。長期從事研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，具有豐富的實踐經(jīng)驗及認(rèn)證經(jīng)歷、大量接觸第一線的實際問題，都具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗,能給學(xué)員提供最佳實踐的問題解答。本協(xié)會特邀講師。
郭老師：國家藥品注冊現(xiàn)場核查員 國家GMP檢查員，省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心任職，豐富的注冊審評、核查經(jīng)驗。本協(xié)會特邀講師。
四、參會對象
中藥生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊相關(guān)人員，以及GMP管理、QA、QC管理、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經(jīng)理、QA審計員、穩(wěn)定性試驗專員、校驗工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。
五、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導(dǎo)。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
六、會議費用
會務(wù)費：2200元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：路遙13910496728 傳真：010-88286260
微信/QQ：2234904130 郵 箱: 13910496728@139.com
會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-88280550 張 嵐
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00
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一、 中藥工藝變更研究及申報資料問題分析 1中藥工藝變更研究基本要求及研究思路 2.中藥工藝變更研究及常見問題分析 3.申報資料中常見的問題及分析 二、中藥工藝核查難點、關(guān)鍵點分析 1．中成藥生產(chǎn)的工藝核查相關(guān)政策法規(guī)要求及解讀； 2.應(yīng)對中藥生產(chǎn)工藝核查的難點； 3.中藥工藝現(xiàn)場核查過程中應(yīng)注意的關(guān)鍵點； 4.如何應(yīng)對即將到來的現(xiàn)場核查； 三、中藥前處理及提取生產(chǎn)過程的工藝核查知識提升 1．中藥前處理及提取過程如何規(guī)避現(xiàn)場核查中可能出現(xiàn)的風(fēng)險； 2．凈藥材的概念要如何理解； 3．中藥材、中成藥、飲片生產(chǎn)的第一步“揀選”怎么把握； 4．生物堿類、黃酮類等各類藥材提取、濃縮、純化過程中應(yīng)該注意的難點； 5．中藥飲片在生產(chǎn)過程中怎么與注冊工藝一致； 6．中藥配方顆粒工藝與注冊工藝的執(zhí)行； 7．中藥配方顆粒工藝規(guī)程的制定； 8．中藥前處理及提取工藝提升的過程追溯； 9．毒性藥材在生產(chǎn)過程中的嚴(yán)格控制及注意事項； |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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四、中成藥生產(chǎn)過程中的工藝核查實踐提升 1．中藥制劑過程中如何規(guī)避現(xiàn)場核查中可能出現(xiàn)的風(fēng)險； 2．ICH Q10在中藥生產(chǎn)工藝過程中的應(yīng)用； 3．已上市中藥變更指導(dǎo)原則的應(yīng)用； 4．中成藥工藝過程與注冊工藝不一致的解決方案； 5．中成藥制劑工藝變更程序； 6．中藥制劑工藝提升的過程追溯； 7．中藥制劑過程中常見工藝問題的舉例及解決方法； 8．中成藥制劑過程中常用輔料的品種、作用及解決的問題； 9．中成藥制劑工藝過程中遇到的問題及解決方法舉例； 10．中成藥制劑常見的質(zhì)量問題及解決方法； 11．中成藥穩(wěn)定性研究過程中常見問題及解決方法舉例； 12．中藥制劑的最新工藝及可以解決的工藝難題； 13．古老的中藥制劑工藝如何細(xì)化與合規(guī)化； 五、中藥檢驗過程中該提高的知識拓展 1．中藥材檢驗過程中的難點； 2．中成藥檢驗過程中的難點； 3．薄層掃描方法的重現(xiàn)性、穩(wěn)定性和局限性； 4．中藥檢驗方法的提升與改進(jìn)； 5．中藥檢驗過程中樣品的有效成分提取時常見的乳化、分層、消泡等問題的解決方法及實例； 6．中藥指紋圖譜的應(yīng)用； 7．中藥材對照品、對照藥材短缺情況的處理； |
附件二：“已上市中藥品種生產(chǎn)工藝核查難點問題及對策實施提升”研修班回執(zhí)表
因參會名額有限請盡快報名
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單位名稱 |
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聯(lián)系人 |
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地 址 |
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郵 編 |
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姓 名 |
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職務(wù) |
電 話 |
傳真/E-mail |
手 機(jī) |
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住宿是否需要單間：是○ 否○ |
入住時間： 日 至 日 |
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匯款賬號： 備注中藥工藝核查專題 戶 名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行 賬 號：020 006 300 920 0091778 |
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聯(lián)系人：路遙13910496728 傳真：010-88286260 微信/QQ：2234904130 郵 箱: 13910496728@139.com |
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針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、
問題2、
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