醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2019-09-24至 2019-09-26
會議地點	江蘇蘇州
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
學(xué)分情況

　　蘇州9月24-26日舉辦"2019美國藥典USP更新及有效使用"專題研修班的通知

　　各有關(guān)單位：

　　美國藥典(USP)目前正在對USP的格式及其在線平臺進行一些修改，計劃停止以當前格式打印USP- NF。同時，USP中的內(nèi)容也在持續(xù)發(fā)生著變化。與此同時，中國2020版藥典也在進行起草征求意見過程中。

　　對于廣大藥企來說，對于USP的變化，是需要深刻理解和全面掌握的趨勢。但是由于歷史原因，現(xiàn)階段大家還存在對USP各內(nèi)容理解不到位掌握不完整的情況。甚至對于QC和法規(guī)人員來說，如何對最新USP的變化不能全面理解，就無法在日常工作中進行更新，更不要說將藥典內(nèi)容全面體現(xiàn)在質(zhì)量標準和企業(yè)質(zhì)量體系之中。故面對眾多新變化、新要求，您是否了解并已做好充分的準備？

　　如果有相關(guān)藥典專家，能夠?qū)�USP藥典進行全面梳理，針對各大版塊進行詳細講解，同時對如何將藥典轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部管理制度進行演練，通過對藥典新章節(jié)架構(gòu)的詳細介紹，幫助您最快最有效地了解和使用《美國藥典-國家處方集》(USP-NF)及其他美國藥典頒布的權(quán)威標準，相信對各大企業(yè)相關(guān)知識的認識和提高，會非常有幫助。為此，我單位定于2019年9月24-26日在蘇州市舉辦"2019美國藥典USP更新及有效使用"專題研修班"�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

　　一、會議安排

　　會議時間：2019年9月24-26日   (24日全天報到)

　　報到地點：蘇州市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

　　二、會議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表)

　　主講人：陸國浩，美國藥典委員會中華區(qū)戰(zhàn)略客戶發(fā)展高級經(jīng)理，美國藥典委員會藥典培訓(xùn)專家。Guohao Lu Senior Manaaer. SCD. USP-China: the USP Professional Education E acultv。 本協(xié)會特邀講師。

　　主講人：丁老師  資深專家、高級工程師，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗。對國內(nèi)外藥典的研究與實際工作應(yīng)用有自己的心得和體會，大量接觸一線實際，具有豐富的分析和解決問題的能力和經(jīng)驗。本協(xié)會及國家局高研院特聘講師。

　　三、參會對象

　　各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構(gòu)藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機構(gòu)。

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

　　2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

　　3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

　　五、會議費用

　　會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián) 系 人：會務(wù)組負責(zé)人金老師18601174356 同微信號

　　郵  箱：3458564152@qq.com

　　報名請加負責(zé)人微信發(fā)送報道通知

　　掃描二維碼填寫報名表占參會名額

　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

　　二O一九年八月

　　日 程 安 排 表

　　第一天

　　09:00-12:00

　　13:30-16:30 一.、USP歷史及機構(gòu)概要

　　1.定義、歷史與法律地位        2.USP組織機構(gòu)

　　3.藥典標準開發(fā)和修訂流程      4.USP項目及產(chǎn)品

　　二、 USP -NF導(dǎo)讀

　　1.USP-NF可用版本             2.什么是USP-NF

　　3.美國藥典在線版導(dǎo)讀:通則/資源/功能/管理工具等

　　4.前言、凡例及常見問題解答    5.各論分類及如何快速尋找

　　6.通則常見問題解答            7.試劑和參考表

　　三、.美國藥典在線版使用介紹

　　四、信息解析一凡例

　　1.USP-NF的內(nèi)容層級關(guān)系        2.凡例章節(jié)1-10介紹

　　3.澄消天鍵詞可讀胖             4.重要數(shù)字與公差

　　5.成分與流程                   6.添加物、測試與分析、定義和縮寫

　　五、USP-NF通則

　　1.通則的章節(jié)與分類             2.通則的使用:研發(fā)、申報、放行

　　3.新通則介紹、通則變更信息

　　4.與檢測、含量有關(guān)的通則一-般要求、 性試、微生物檢查、生物檢查與效價測定、試與分析等

　　5.與生產(chǎn)有關(guān)的通則

　　六、各論解析

　　1.原料藥/制劑/輔料/其他專屬各論介紹      2.各論常見問題解答

　　七、 USP標準修訂流程

　　1.新各論/修訂提案提交                    2.藥典論壇使用

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-16:30 一、 比較《中國藥典》2020版的修改變化

　　1.品種遴選和淘汰                 2.什么是良好藥典規(guī)范（GPhP）

　　二、 USP藥典轉(zhuǎn)化應(yīng)用

　　1.USP標準品管理

　　1).USP標準品的使用要求及如何購買

　　2).使用一級標準品與二級標準品的問題和合規(guī)性的影響

　　2.USP雜質(zhì)研究-USP元素雜質(zhì)要求

　　3.USP輔料及包材標準更新變化

　　4.藥典分析方法的驗證、確認和轉(zhuǎn)移

　　1).USP中的分析方法生命周期管理     2).如何建立企業(yè)方法管理SOP

　　3).生物檢定的設(shè)計、開發(fā)和驗證

　　5.如何將USP轉(zhuǎn)化為公司的質(zhì)量標準及操作SOP

　　案例：某仿制藥參考USP生成質(zhì)量標準

　　三、 USP美國藥典微生物檢測

　　1.非無菌產(chǎn)品的細菌計數(shù)測試       2.非無菌產(chǎn)品的微生物測試

　　3.無菌測試                         4.良好微生物實驗室規(guī)范

　　5.案例：企業(yè)內(nèi)部建立符合USP要求的微生物檢驗SOP

　　6.中國藥典2015年版和與美國藥典中微生物檢測方法比較

　　匯款賬號：備注蘇州藥典培訓(xùn)

　　戶  名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

　　開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

　　賬  號：020 006 300 920 0091778