| 會議日期 |
2019-09-25至 2019-09-27 |
| 會議地點(diǎn) |
浙江杭州 |
| 會議學(xué)科 |
藥學(xué) |
| 主辦單位 |
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 |
| 學(xué)分情況 |
|
杭州9月25-27日舉辦"最新ISO制藥用水標(biāo)準(zhǔn)與ISPE確認(rèn)指南深度解析實施"專題研修班的通知
各有關(guān)單位:
近期ISO發(fā)布了ISO 22519:2019 《純化水、注射用水預(yù)處理和 生產(chǎn)系統(tǒng)》，該文件規(guī)定了純化水和注射用水預(yù)處理和生產(chǎn)系統(tǒng)的設(shè)計、材料選擇、構(gòu)造和操作要求，引起業(yè)界廣泛的討論。而工藝用水技術(shù)是制藥工業(yè)的重要組成及必需的技術(shù)支撐，必須同藥品生產(chǎn)的其它原輔材料一樣，達(dá)到藥典規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)。 水的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵一環(huán)。只有合理設(shè)計、適當(dāng)建造、經(jīng)過驗證、并處于有效監(jiān)控條件下的水系統(tǒng)，才能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水，滿足藥品生產(chǎn)的特殊要求。
為了幫助制藥企業(yè)進(jìn)一步提高完善制藥用水系統(tǒng)工藝設(shè)計及GMP管理水平，深度解讀ISO 22519:2019制藥用水標(biāo)準(zhǔn)、以及國內(nèi)外藥典的最新要求；解讀ISPE確認(rèn)指南與實施；以節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益。從而提高制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量與安全。為此，我單位定于2019年9月25-27日在杭州市舉辦"最新ISO制藥用水標(biāo)準(zhǔn)與ISPE確認(rèn)指南深度解析實施"專題研修班。
現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2019年9月25-27日 (25日全天報到)
報到地點(diǎn)：杭州市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表)
三、參會對象
從事藥品生產(chǎn)企業(yè)總工程師、設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥設(shè)計院、醫(yī)藥工程公司、制藥裝備企業(yè)、國內(nèi)外制藥行業(yè)解決方案供應(yīng)商,相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；
食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
手機(jī)號：18601174356同微信號
聯(lián) 系 人：會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師
報名郵 箱：3458564152@qq.com
報名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報道通知
掃描二維碼填寫報名表占參會名額
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二O一九年八月
日 程 安 排 表
第一天
9:00-12:00 13:30-16:30
一、國內(nèi)外藥典、GMP對制藥用水的要求與應(yīng)用
1.藥典對制藥用水的質(zhì)量指標(biāo)
2.GMP對制藥用水的要求
3.歐美藥典制藥用水對比
4.歐洲藥典允許非蒸餾技術(shù)制備注射用水
5.2015版中國藥典"制藥用水"
6.USP42對制藥用水要點(diǎn)解析
7.ChP2020版對于制藥用水的修訂進(jìn)展
8.WHO指南對于制藥用水的最新要求
9.EMA關(guān)于制藥用水最新要求
二、.ISO 22519-2019對于制藥用水的最新要求解析（設(shè)計考慮、材料選擇、取樣計劃、儀表要求、系統(tǒng)設(shè)計、運(yùn)行操作、維護(hù)情況、GMP特殊要求、控制策略、報警管理、建議的工程文件等）
三、蒸汽系統(tǒng)設(shè)計和管理
1.純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計要點(diǎn)和應(yīng)用（EU GMP附錄1最新版對系統(tǒng)要求、材料選擇、蒸汽質(zhì)量測試）
2.PDA TR中對于純蒸汽系統(tǒng)的要求（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61對制藥蒸汽的要求）
主講人:丁老師 資深專家， 高級工程師，積累了 盡30多年的制藥工程GEP項目、設(shè)備、生產(chǎn)管理工作，硬件疑難問題解決、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)與驗證等管理經(jīng)驗，注重實踐經(jīng)驗案例分享,本協(xié)會特邀專家。
第二天
9:00-12:00 13:30-16:30
一、深度解析（確認(rèn)和驗收的區(qū)別）
二、如何規(guī)范撰寫URS（信息來源、格式要求、條款設(shè)置、和驗證后續(xù)關(guān)系）
三、DQ實施要點(diǎn)和文件體系（實施要點(diǎn)、文件要求、主要活動）
四、風(fēng)險管理的應(yīng)用（基本原則、主要工具、最新FMEA工具應(yīng)用）
五、IQ實施要點(diǎn)和文件體系（實施要點(diǎn)、文件要求、主要活動）
六、OQ實施要點(diǎn)和文件體系（實施要點(diǎn)、文件要求、主要活動）
七、PQ實施要點(diǎn)和文件體系（實施要點(diǎn)、文件要求、主要活動）
八、再確認(rèn)的管理（周期、法規(guī)要求、企業(yè)現(xiàn)實操作）
九、實際案例分析與疑難問題解密
十、驗證實施 與技巧
1、制藥用水系統(tǒng)的生命周期
2、IQ/OQ/PQ 的實操技巧
3、日常監(jiān)測與周期性再驗證
4、取樣技巧與實操
主講人：吳老師 資深專家，近20年的外資制藥工程設(shè)計、項目、設(shè)施設(shè)備管理工作經(jīng)驗，工作經(jīng)驗涵蓋固體及液體制劑領(lǐng)域，目前任職跨國外資企業(yè)工程設(shè)備總監(jiān)；各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，多次進(jìn)行企業(yè)指導(dǎo)，有豐富實踐經(jīng)驗。本協(xié)會特邀專家。
匯款賬號： 備注制藥用水
戶 名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行
賬 號：020 006 300 920 0091778
