醫(yī)學(xué)會議中心

北京9月6-8日舉辦第四期"2019 新建GMP工廠工程管理

實操專題培訓(xùn)班"的通知

各有關(guān)單位：

自從我國加入ICH組織起，NMPA的相關(guān)法規(guī)，無論是注冊還是臨床、無論是臨床前還是GMP，都在向ICH及歐美先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)靠攏。

其中，投資最大，影響最深遠(yuǎn)的版塊，莫過于GMP新建/改造廠房。前期設(shè)計圖的不注意，或工程管理的欠缺，直接影響到了藥品是否能夠正常生產(chǎn)，并直接關(guān)系到認(rèn)證能否通過。無論是新廠從零開始的規(guī)劃、修建，還是對原有廠房進(jìn)行改造，要達(dá)到符合GXP各項標(biāo)準(zhǔn)，是需要用科學(xué)的方法推動項目建設(shè)，及時建立高效的項目團(tuán)隊來管理項目全過程。

由于缺乏相關(guān)經(jīng)驗，新廠建設(shè)的風(fēng)險管理，也是國內(nèi)各藥廠面臨的難題。本培訓(xùn)將從項目管理出發(fā)，結(jié)合相關(guān)的法規(guī)、指南、檢查指導(dǎo)、達(dá)標(biāo)方針指導(dǎo)等標(biāo)準(zhǔn)，對新廠建設(shè)項目進(jìn)行實操講解，并重點對項目管理的全過程進(jìn)行闡述，相信對于國內(nèi)各藥廠的認(rèn)證相關(guān)人員、基建項目管理人員、QA人員、生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、驗證人員等，都會是十分有幫助的。為此，本單位定于2019年9月6日至8日在北京市舉辦第四期2019 新建GMP工廠工程管理實操專題培訓(xùn)班。歡迎相關(guān)人員積極參加，有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

一、時間地點：

時間：2019年 9月6日-8日 （培訓(xùn)兩天、6日全天報到）

地點：北京市         （具體地點、報名后通知）

二、培訓(xùn)對象：

1、制藥生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量、生產(chǎn)、工程、設(shè)備等相關(guān)人員。

 2、相關(guān)設(shè)備廠家技術(shù)人員，以及工程、設(shè)計單位相關(guān)人員

三、培訓(xùn)形式

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

四、會議費用

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓(xùn)費可現(xiàn)場交納或提前匯款

五、聯(lián)系方式:

會務(wù)組主要負(fù)責(zé)人金老師，18601174356同微信號，報名請加負(fù)責(zé)人微信或者發(fā)送短信可預(yù)約占位，郵箱：3458564152@qq.com

報名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報道通知

掃描二維碼填寫報名表占參會名額

 

課 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00 一、GMP新廠建設(shè)

1 2019年新建cGMP廠房，我們面臨什么樣的挑戰(zhàn)？

1.1 國內(nèi)外新廠建設(shè)相關(guān)法規(guī)介紹

1.2 廠房改造項目介紹

1.3 新建廠房的風(fēng)險分析，如何判斷投入收益比、

1.4 2019環(huán)保挑戰(zhàn)

2 什么是滿足GEP要求的工程建設(shè)

2.1 什么是GEP 2.2GEP相關(guān)概念介紹

2.2 GEP各階段文件體系管理要求

2.3 GEP生命周期Lifecycle Management管理方式和工具

二、新廠建設(shè)生命周期管理

1 啟動項目

1.1 新建GMP項目的立項考慮（時間、花費及質(zhì)量）

1.2 GMP項目過程中，研發(fā)工藝的支持

1.3 GMP立項階段，GMP版塊人員的配備

1.4 供應(yīng)商如何選擇和篩選

2 工程設(shè)計

2.1 什么是概念設(shè)計、初步設(shè)計和設(shè)計審核

2.2 詳細(xì)設(shè)計的關(guān)注 2.3設(shè)備過程中的GMP考慮要點

主講老師：候老師 在制藥和生物制藥行業(yè)有二十多年的工作經(jīng)驗，十年大型醫(yī)藥項目項目經(jīng)理工作經(jīng)驗，成功執(zhí)行了上海羅氏、拜耳、西安楊森、深圳賽諾菲巴斯德、上海諾華、蘇州輝瑞等跨國公司的國內(nèi)相關(guān)項目，經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

  三、新廠建設(shè)生命周期管理

3 項目施工及安裝

3.1 項目總包和分包的區(qū)別和收益考慮

3.2 供應(yīng)商如何招標(biāo)

3.3 設(shè)計過程的關(guān)鍵要點

4 cGMP驗證

4.1 調(diào)試同驗證工作的重合與整合

4.2 歐美驗證周期管理與國內(nèi)的不同

四、將項目管理應(yīng)用于新廠建設(shè)

1 什么是項目管理及關(guān)鍵要素

1.1 項目管理的整體考量、價值管理

1.2 案例：如何拆分項目工作結(jié)構(gòu)WBS

2 項目團(tuán)隊建設(shè)

2.1 項目團(tuán)隊人員的職責(zé)、培訓(xùn) 2.2如何進(jìn)行項目過程溝通

3 項目進(jìn)度管理

3.1 國內(nèi)新廠項目經(jīng)常出現(xiàn)的進(jìn)度問題

3.2 案例：進(jìn)度跟蹤工具學(xué)習(xí)

3.3 項目產(chǎn)生的文件如何管理及積淀

主講老師：吳老師 資深專家  長期在跨國企業(yè)工作，歷任驗證經(jīng)理，工程部經(jīng)理，QA 總監(jiān)，工藝總監(jiān)。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計，有著20多年的制藥行業(yè)工程項目管理經(jīng)驗。

 

如需提前匯款，請轉(zhuǎn)賬至以下賬號，注明北京項目管理培訓(xùn)費

戶    名：北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司

開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行

賬    號： 020 006 300 920 005 0454