醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

　　各有關(guān)單位:

　　縱觀近年國(guó)家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管思路，生產(chǎn)工藝已成為核查的重點(diǎn)之一。目前中藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝變更實(shí)施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對(duì)生產(chǎn)工藝變更申報(bào)存在眾多疑點(diǎn)。應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)控制原則,采用符合中藥制劑特點(diǎn)的現(xiàn)代化工藝，達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。

　　為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進(jìn)程，使藥品申報(bào)工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)施過程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，切實(shí)保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作。經(jīng)研究，我單位決定將于2019年8月23日-8月25日在南京市隆重召開“中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、核查與工藝變更研究注冊(cè)關(guān)鍵技術(shù)高級(jí)研修班”。屆時(shí)將邀請(qǐng)國(guó)家有關(guān)主管部門權(quán)威專家及相關(guān)企業(yè)的負(fù)責(zé)人就目前中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查與上市中藥變更注冊(cè)、工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論�，F(xiàn)誠(chéng)邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見附件：

　　會(huì)務(wù)組咨詢方式：

　　聯(lián)系人：崔虹13161972592

　　電話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?/p>

　　報(bào)名郵箱：2493654492@qq.com

　　北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

　�。〞�(huì)務(wù)組秘書處）

　　2019年7月9日

　　一、會(huì)議內(nèi)容及主講專家：

　　1、已上市中藥工藝變更指導(dǎo)原則的起草背景與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)解讀；

　　2、如何開展工藝變更自查工作及確定工藝變更性質(zhì)和類型；

　　3、中藥工藝核對(duì)和現(xiàn)場(chǎng)核查的細(xì)節(jié)要求與評(píng)價(jià)方法；

　　4、中藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求與路線；

　　5、中藥工藝驗(yàn)證與工藝持續(xù)驗(yàn)證關(guān)鍵技術(shù)要求；

　　6、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則中涉及（藥材前處理、提取純化、制

　　劑研究、穩(wěn)定性研究、輻射滅菌等）實(shí)例點(diǎn)評(píng)與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)解析；

　　7、含毒性藥材制劑工藝的變更研究與分類實(shí)例點(diǎn)評(píng)；

　　8、工藝變更補(bǔ)充申請(qǐng)要求及申報(bào)資料撰寫要點(diǎn)；

　　9、中藥工藝變更中如何免除臨床研究的方法推薦；

　　10、中藥生產(chǎn)工藝變更中的工藝設(shè)計(jì)；

　　11、中藥生產(chǎn)工藝過程數(shù)據(jù)采集關(guān)鍵技術(shù)與節(jié)點(diǎn)解析；

　　12、中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新設(shè)備研究進(jìn)展與現(xiàn)代化工藝應(yīng)用實(shí)例分享；

　　二、參會(huì)對(duì)象：

　　真誠(chéng)歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

　　三、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：

　　時(shí)間：2019年8月23日-25日

　　地點(diǎn)：南京市（會(huì)場(chǎng)地點(diǎn)報(bào)名后統(tǒng)一下發(fā)報(bào)到通知）

　　四、參會(huì)注冊(cè)：

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；(含會(huì)議費(fèi)、中餐費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、籌辦費(fèi)用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

　　優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會(huì)員單位3人團(tuán)隊(duì)免收1人會(huì)務(wù)費(fèi)。

　　注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關(guān)推廣請(qǐng)咨詢會(huì)務(wù)組。

　　五、論文征集：

　　本次會(huì)議將面向全國(guó)征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會(huì)議發(fā)言。

　　會(huì)議前將印刷論文集（中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、核查與工藝變更研究注冊(cè)關(guān)鍵技術(shù)）作為會(huì)議參考資料，請(qǐng)?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年8月16日前提交。