醫(yī)學會議中心

會議日期	2019-08-23至 2019-08-25
會議地點	江蘇南京
會議學科	藥學
主辦單位	全國醫(yī)藥技術市場協會
學分情況	無

　　8月23-25日南京關于舉辦"2019FDA無菌藥品生產工藝

　　合規(guī)實操專題培訓班"的通知

　　有關單位：

　　國內有數量相當多的無菌藥品生產企業(yè)，無菌保障和安全問題，一直是藥監(jiān)局和廣大企業(yè)關注的關鍵問題。根據FDA數據，無菌藥品的不良反應，絕大多數來自非最終滅菌工藝的無菌藥品。

　　自從中國執(zhí)行新版GMP后，國內在滅菌藥品生產技術方面，也在向著歐美標準靠攏。但是，大多數企業(yè)對無菌工藝的實踐還沒有十分透徹，不應只有良好的硬件設備，更需要完善的無菌工藝驗證來保證產品質量。FDA工業(yè)指南-無菌生產指南(cGMP2004版）是全球制藥企業(yè)無菌工藝的金標準之一，如果能夠充分理解該指南，加以實戰(zhàn)經驗的幫助，相信能夠對廣大企業(yè)實施無菌工藝、為國內無菌產品進入歐美市場，帶來極大的幫助。

　　為幫助制藥企業(yè)提高無菌工藝水平，幫助我國制藥企業(yè)理解歐美指南，本單位定于2019年8月23日至25日在南京市舉辦"2019FDA無菌藥品生產工藝合規(guī)實操專題培訓班"，邀請業(yè)內權威專家針對相關問題進行深入解析。現將有關事項通知如下：

　　一、會議安排

　　會議時間：2019年8月23-25日(23日全天報到)

　　報到地點：南京市(具體地點直接發(fā)給報名人員)

　　二、會議主要交流內容

　　詳見附件一（日程安排表)

　　三、參會對象

　　無菌企業(yè)：質量管理人員、工程設備管理人員、生產管理人員、驗證管理人員等相關人員。

　　四、授課專家：

　　1、高春花老師廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心"GMP設計審評"專家；廣東藥學院外聘教授；廣東省藥學會藥品生產質量受權人專業(yè)委員會副主任委員；深圳市藥品風險評估專家委員會副秘書長。深圳立健藥業(yè)有限公司副總經理，質量受權人，高級工程師，協會特聘專家。

　　2、吳老師25年制藥行業(yè)經驗在生產、技術及質量管理等崗位都有實踐經驗涵蓋了無菌和固體制劑，有豐富的一線經驗。吳老師曾在國企、國際大型制藥公司及工程公司擔任質量總監(jiān)、工藝總監(jiān)及工程總監(jiān)等職務。協會特聘專家。

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

　　2、完成全部培訓課程者由協會頒發(fā)培訓證書

　　3、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

　　五、會議費用

　　會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　六、聯系方式

　　會務組負責人金老師18601174356同微信號

　　郵箱：3458564152@qq.com

　　報名請加負責人微信發(fā)送報道通知，

　　也可短信報名

　　北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心

　　二○一九年七月

　　日程安排表

　　第一天

　　09:00-12:00

　　13:30-17:00行業(yè)金標準：FDA無菌工藝指南

　　1.藥政框架、發(fā)展歷史及應用無菌產品范圍

　　a)終端及非終端滅菌工藝

　　2.其他支持的法規(guī)：FDA檢查員手冊

　　3.企業(yè)如何從整體確保無菌工藝

　　硬件：從生產廠房到實驗室的設計軟件：從人員培訓考核到質量體系

　　一、從硬件設計確保無菌工藝的實施

　　1.生產車間的設計和注意事項

　　a)車間整體設計：人流物流及布局b）關鍵區(qū)域ISO5設計要點

　　c）如何通過支持區(qū)域的控制減少微生物負荷

　　d)潔凈區(qū)微生物和顆粒度監(jiān)控的風險評估及控制策略

　　i.案例：某公司潔凈區(qū)的監(jiān)控方案

　　2.HEPA空氣過濾器的檢漏和日常管理

　　3.氣閥和聯鎖門的應用

　　4.微生物檢驗實驗室

　　a)微生物實驗室設計

　　b)案例：自查現有的微生物實驗室是否滿足法規(guī)要求

　　c)微生物檢驗流程和常用SOP

　　i.基于風險的取樣點的選擇

　　案例分析及現場討論互動

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-16:30

　　三、實現無菌工藝的軟件體系

　　1.如何建立健全的質量體系確保無菌工藝

　　a)無菌操作SOP清單（人流物流、操作規(guī)程、設備管理）

　　b)無菌相關培訓要點以及上崗考核

　　c)無菌操作周期性評估和監(jiān)控

　　2.無菌工藝的驗證

　　a)培養(yǎng)基模擬灌裝方案的制定

　　i.要點：時間、中斷、設備裝配、人員數量、工藝參數

　　ii.案例：某注射劑工廠開展工藝模擬研究及偏差調查

　　b)無菌過濾效率的驗證

　　i.案例：如何考察供應商的過濾產品

　　c)設備、容器和密封件滅菌效果的驗證

　　i.生物指示劑的選擇

　　四、無菌工藝隔離器的設計和應用

　　1.什么情況下需要用到無菌工藝隔離器

　　a)開放式和密閉式設計的隔離器

　　2.設計一個滿足工藝和cGMP要求的隔離器

　　a)空氣流及壓差的考慮、設備材質的考慮

　　b)建立SOP保證隔離器的日常使用和維護

　　c)隔離器凈化試劑的考慮

　　3.隔離器的環(huán)境監(jiān)控方案

　　4.案例：某制劑生產過程選擇隔離器的策略

　　案例分析及現場討論互動

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